藥品GMP、食品GMP　傻傻搞不清楚

圖、文／Joel Fukuzawa

從去年開始GMP三個字就一直在大家耳邊縈繞不已，但是真正知道藥品GMP及食品GMP有何不同的朋友，應該不多。

先來說說什麼是GMP？其實GMP是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，翻譯成中文可以叫做「良好作業規範」，或者是「優良製造標準」，簡單的說是一種特別注重產品製造過程，以維持產品品質與衛生安全的自主管理制度。這一套標準在國際間普遍應用於藥品或食品工廠，強調從原料、人員、設施設備及製程管理，來確保產品的衛生、安全與品質。

整個GMP制度最早是由美國食品藥物檢驗局於1963年公佈實施藥品GMP（CGMP for Drugs），由於施行效果良好，因此美國於1969年公佈了食品GMP（Food CGMP），用於食品的管理，之後英國、日本等先進國家也陸續跟進實施GMP制度。臺灣則於1982年衛生單位爲了使國內生產藥品品質達到國際標準，與國際接軌，開始推動藥廠GMP制度，2013年1月1日起正式成爲PIC/S第43個會員，在2015年1月1日起所有西藥製劑廠全面實施PIC/S GMP。另外，臺灣食品GMP則是從1989年由經濟部工業局開始推行，食品GMP認證制度採自願性認證，除了希望強化業者自主管理的能力，也希望確保加工食品的衛生安全，進而保護消費大衆。

所以現在臺灣關於GMP有兩個不同的主管機關，一個是主管臺灣藥品GMP的衛福部，而大家所熟悉的微笑標章食品GMP主管機關則爲經濟部工業局。GMP制度是產品製造和品質管制的基本準則，所以明確的GMP制度對於企業來說，除了確保產品品質穩定、安全和生產效率，也是國際藥品和食品貿易的共同準則之一。

大家談到GMP，常會直接聯想到食品微笑標章，很少深入細想到底是在討論食品還是藥品，以至於總是把自願性認證的食品GMP與強制性的藥品GMP混爲一談，錯把馮京當馬涼，不但對業界廠商造成困擾，也誤導大衆，更失去了食品認證標章最初始所要追求的「一目瞭然，立即信任」的目的。看來國內原本由食品廠商所組成的食品GMP協會除了應該要重建形象外，也應該嘗試使用一個新的標章，延續GMP的精神，卻不讓民衆混淆。尤其是當民衆面臨琳琅滿目的食品，不知道如何選擇的時候，提供一個明確而且有力的指南。