購買疫苗爭議 陽明交大團隊主張：修法明訂緊急授權期限爲1年

陽明交大團隊認爲政府對疫苗廠緊急授權應明訂爲1年。（本報資料照片）

近日朝野爲購買疫苗議題爭論不休，陽明交大公衛所政策法律組及科技法律學院研究團隊，針對現行藥事法第48-2條提出修法建議，主張政府對疫苗廠緊急授權期限爲1年，必要時得申請展延；但在在授權期滿或廢止後，主管機關得命產品回收。

在臺灣新冠肺炎確診數及死亡數未見緩和、醫療量能極度緊崩之際，疫苗的資源配置、緊急授權等相關整備，刻不容緩。不過，我國目前關於疫苗進口或製造之緊急授權，僅有藥事法第48-2條的簡單規定，不但標準模糊，對於緊急授權相對人之義務或配套措施、期限、廢止等，均無明確規範。

陽明交大團隊提出藥事法第48-2條的修法建議，參考美國立法例，將藥事法第48-2條之「專案覈准」改爲「緊急授權」。同時，主管機關審覈時，也參考歐盟立法例，要求應審酌當時可得之科學證據，評估藥品本身之效益大於其風險，且國內現有藥品無法滿足緊急醫療之需求，而藥品之於公共健康之利益大於等待其有效性資訊完備之風險，方得緊急授權。

陽明交大團隊也主張，將緊急授權相對人之義務，應於法律予以明確規定。除對醫事人員及藥品使用者之特定告知事項、產品銷售紀錄之作成、對產品進行安全監視等必要義務外，主管機關另得於緊急授權時，限制藥品之販賣或供應對象，或要求額外進行安全性及有效性研究等。

同時，陽明交大團隊主張參考歐盟立法例，將每次緊急授權期限爲一年，並得申請展延，明確化緊急授權之期間。如緊急公共衛生情事已不存在、已有完成查驗登記審查之藥品得以滿足需求、藥品經認定有安全或效能疑慮，或相對人未履行義務時，中央衛生主管機關亦得廢止該授權。另外，在授權期滿或廢止後，主管機關得命產品回收。

陽明交大團隊認爲，由於緊急授權生產或進口之藥品並未經過完整之查驗登記，資訊公開及民衆知情同意之權利，攸關風險管理的透明度，故明確規定緊急授權相關資訊之公開，使民衆得以知悉。