各界吵得沸沸揚揚 但你真的瞭解國產疫苗嗎？

臺灣疫苗推動協會黃玉成理事長分析國產疫苗現況。（資料照片／行政院提供）

要回歸以往的正常生活，疫苗施打普及率相當關鍵！隨着臺灣疫苗需求量大增，人民不只對於國外進口之莫德納、AZ等疫苗極度關注，國產疫苗也是近期焦點，民衆如能對國產疫苗有更深層的瞭解，未來在施打疫苗時纔會有更多選擇依據。

●跟不上疫苗話題？ 臨牀試驗分期先搞清

疫苗研發跟新藥開發一樣，需先申請後才能進行臨牀試驗，經過臨牀試驗確認安全無虞接着纔會上市供民衆使用。

臺灣最制式的疫苗及藥品臨牀試驗在上市前分爲三期，第一期通常會選擇健康且免疫功能正常的志願受試者，主要目的在於測試疫苗的安全性以及人體耐受性；第二期則針對目標族羣做進一步的研究，包含適合施打劑量、疫苗免疫原性及安全性，此階段受試者需較第一期爲多；第三期需大量受試者，爲大型臨牀試驗，主要目的爲證實疫苗療效及評估、確保疫苗安全性，因此，第三期通過後才能取得藥證。

因臺灣疫情爆發突然，食藥署也比照美國訂定疫苗緊急授權條件，要通過緊急授權需達成以下條件：

‧ 需通過二期臨牀試驗

‧ 受試者需超過3000人

‧ 試驗後需持續追蹤一個月，確保沒有嚴重不良反應

‧ 需確認受試者血中抗體的有效性

疫苗通過緊急授權條件即可量產，若其他國家認可，也可將國產疫苗外銷，但依然需等第三期臨牀試驗通過才能取得藥證。

民衆需更加認識國產疫苗，未來在施打疫苗時纔會有更多選擇依據。(圖片來源/健康醫療網提供)

●國產疫苗現況分析

目前臺灣投入COVID-19疫苗研發的廠商有三家，分別是國光生技公司(Adimmune)，聯亞生技公司(UBI Covaxx Vaxxinity)，以及高端疫苗公司(Medigen)。臺灣疫苗推動協會理事長黃玉成，日前也針對目前投入這三家廠商的疫苗研發進度進行報告。

▲國光生技公司(Adimmune)：未通過食藥署第一期臨牀試驗審查。

▲聯亞生技公司(UBI Covaxx Vaxxinity)：第二期臨牀試驗自2021年1月底開始收案，有4142位登記參與受試，包括844位65歲以上之年長者。

2021年6月27日解盲結果顯示，安全性與耐受性良好，整體並未發生與疫苗相關之嚴重不良反應。血清陽轉率高，施打第二劑後28天的血清陽轉率在16-64歲爲95.65%，65歲以上爲88.57%；中和抗體之幾何平均效價（geometric mean titer）爲102。目前已送件食藥署申請緊急授權使用。

▲高端疫苗公司(Medigen)：第一期臨牀試驗結果及COVID變異株的血清免疫反應試驗，已投稿醫學雜誌，目前在審查中。

二期臨牀試驗收案人數約有4千人，其中65歲以上族羣收案約850位。根據解盲結果顯示，安全性與耐受性良好，整體並未發生與疫苗相關之嚴重不良反應。血清陽轉率高，在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8%；中和抗體之幾何平均效價（GMT titer）爲662，GMT倍率比值爲163倍增加。目前食藥署緊急授權使用審查中。

●國產疫苗保護力惹爭議？　黃玉成：免疫橋接是必然

臺灣疫苗推動協會黃玉成理事長表示，未來會研發越來越多新冠肺炎疫苗，在已有安全、有效疫苗的情況下，不可能所有疫苗都執行制式的三期臨牀試驗。

再加上第三期臨牀試驗需長時間監測觀察，此情況下，以檢測施打疫苗者血清中是否有中和抗體，且確認其產生之抗體量與已知安全、有效疫苗相差無幾的「免疫橋接」方式，來替代第三期臨牀試驗是無可避免的。