高端疫苗解盲「拚國際認證」還缺2項 三期臨牀實驗碰2難題
高端疫苗10日宣佈二期試驗解盲成功，且有望獲得食藥署緊急授權。但如果想要取得國際認證，現階段還有兩大挑戰必須克服，分別是要進行三期臨牀大規模測試，以及證實疫苗對南非、印度等變種病毒也有效。
▲高端疫苗生物製劑股份有限公司竹北製劑廠。（圖／記者湯興漢攝）
高端公佈的數據顯示，在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8％；中和抗體之幾何平均效價（GMT titer）爲662，GMT倍率比值爲163倍增加。而20至64歲之疫苗組，血清陽轉率則爲99.9％，中和抗體幾何平均效價（GMT titer）爲733，GMT倍率比值爲180倍增加。
而高端疫苗在公佈二期臨牀試驗解盲結果後，表示後續將召開專家會議，爭取儘速核發緊急使用授權（EUA）。對此，臺大醫院前院長李源德認爲，血清陽轉率極高具有高度的統計學意義，副作用與現在的AZ疫苗類似，「我個人可以接受」。
但中研院院士陳培哲指出，解盲成功是既定的劇本，毫無意外，也是預期中的結果，接下來應該儘速向美國食藥署（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）申請緊急使用授權（EUA），這樣才能與國際同步。
然而，高端疫苗若想獲得國際認證並打入國際市場，現階段還有兩大挑戰必須克服。根據《聯合新聞網》報導，專家分析，除了要進行三期臨牀大規模測試之外，還要證實疫苗對臺灣流行的變種株，以及南非、印度變種株也有效用，纔會更多有優勢。
至於是否會進行三期臨牀測試，高端總經理陳燦堅在10日的記者會上提到，不是高端不做，但做三期臨牀試驗會越來越困難，原因在於，當世界皆有疫苗，在做免疫組及安慰組上，醫療倫理就會有所挑戰，此外，經費也是相當大的挑戰之一。
陳燦堅表示，高端三期臨牀策略及安排，第一點就是要通過二期才能做三期，雖然高端在二期一半的時期就着手準備三期臨牀試驗，但仍需時間，且三期也需要二期的相關臨牀資料作爲依據。
陳燦堅也提到，高端的三期臨牀試驗將會朝兼顧國際化、可行性方向着手進行，且兼顧成本也是相當重要的一環，根據國外數據，假設一人要花掉1萬美元來進行臨牀實驗，3萬人臨牀試驗的樣本就需要3億美元，資金需求方面相當驚人。