高端疫苗二期解盲成功 立即申請緊急授權 拚7月提供國人施打
高端疫苗解盲在即，備受外界關注。(圖/中時資料照)
高端疫苗今(10日)暫停交易，將在下午5時召開重大訊息記者會，市場預期將公佈新冠疫苗二期臨牀試驗解盲與相關數據。高端疫苗獨立數據委員會進行解盲結果成功，將資料儘速送交食藥署進行緊急授權（EUA）申請，待審查通過獲得EUA核可之後，就可申請疫苗檢驗封緘，並以向歐盟爭取國際常規藥證申請，有望在7月開打。
日前政府宣佈與高端疫苗簽約下單500萬劑，但趕在二期試驗未完成的狀況下就預購，引發巨大爭議，讓高端連續6個交易日跌停，股價也從389重摔至207.5元，跌幅逾46%接近腰斬。8日開盤打開跌停並翻紅直奔漲停，連續2日漲停後，10日暫停交易並召開重大訊息記者會，市場預期公佈二期臨牀試驗解盲。高端大股東基亞、雲辰股價10日再度直奔漲停，似乎看好高端疫苗解盲先行表態。
高端召開記者會指出，該公司新冠肺炎疫苗二期臨牀主試驗，於今年 1 月 22 日開始第一位受試者疫苗施打，並於 4 月 28 日完成所有受試者第二劑疫苗接種。根據藥物主管機關的技術性要求與試驗設計，此臨牀試驗已於 5 月 28 日達到所有受試者第二劑疫苗施打後一個月、以及中位數受試者追蹤二個月的期間分析條件。受試者血清也依照官方要求，由中研院 P3 實驗室檢測野毒中和抗體效價，並已完成檢測。臨牀試驗中心及中研院等相關合約實驗室，已於五月底將期間分析之所有相關原始資料，在盲性狀態下，上傳至第三方臨牀試驗受託機構：美商 CRO 公司 Clinipace，進行數據彙總整理與分析。高端也相當感謝受試者已經關注高端研發國產疫苗的社會大衆。
高端副總經理李思賢表示，5月底已經原始資料在盲性的狀況下上傳第三方進行數據彙整，並於今日召開獨立科學家組成委員會進行分析解盲，本公司受試者安全性良好，免疫生成部分，期間區間數據符合於預期，將申請藥證並進行三期臨牀實驗。
李思賢表示，根據本次期間分析計算，顯示3個獨立疫苗具有一致性，品質相當穩定，將盡快向立即向疾管署申請EUA緊急授權藥證許可，預計7月可提供國人開打，並持續在國外進行三期臨牀實驗，並朝向申請國際藥證爲目標。
高端總經理陳燦堅指出，當然需要主管機關去做比對跟審覈，不管審覈的標準是什麼，還是要回歸到免疫生成性的能力，從安全性跟耐受性2個數字來看，我們是相當樂觀的。
陳燦堅表示，針對量產的問題，今年至少有1千萬劑的量產，如果原物料充足也會因應狀況做調整，明年開始，可以提供給國外有需要的國家或友邦，擁有製造上億劑的能力。至於高端疫苗公司是否願意施打自家的國產疫苗？李思賢強調，家人跟公司的員工也會打，對我們的疫苗有信心。
總經理陳燦堅，我們很期待，希望主管單位核可EUA後，可以讓更多需要接種疫苗的人能夠施打，什麼疫苗都好，大家都要一起施打，把疫情控制下來。
至於有投資人提問，能否說明高端新冠疫苗三期試驗規劃？陳燦堅表示，三期不是不做，是二期還沒有做好不能去申請，事實上高端進入二期一半的時候就已經開始針對三期進行規劃，沒有資料也不行做三期，以取得國際藥證爲最大目標，朝申請國際常規藥證努力。
針對高端疫苗價格，陳燦堅表示，他們都有籤保密條款，依照主管機關公佈爲主。
根據高端疫苗上月初公告的新聞稿來看，該公司與美國國衛院（NIH）合作的S-2P重組棘蛋白疫苗，5月5日被WHO收錄進入全球疫苗開發名單內，拿下NIH新冠疫苗全球開發、生產和行銷權利後也列入，是臺灣唯一入選的公司。歐美開發進度最快的疫苗爲mRNA技術平臺，後來重組棘蛋白爲抗原設計的次單位疫苗（subunit vaccine）平臺急起直追。
不同疫苗比較，基本上是兩個方法，一個是免疫橋接，就是隨機分派兩組人來比，把檢體放在同一個實驗室、同一個試驗環境；如果說我們要直接跟國外的疫苗，但他們現在沒有在臺灣有施打的數字的話，我們要怎麼要做跨海的來做比較，所以WHO其實很早就建立了國際標準品，這個國際標準品在去年4月時，收了一些恢復者血清，這些志願者來自以色列、日本、英國，這個標準品是由英國一個機構所發行WHO認證，世界各國實驗室可以買這個標準品來建立你的一個標準。
高端表示，中研院實驗所和長庚醫院長庚大學病毒室，已經在建構這的一個如何把GMT622，轉換成國際共標的所謂IU，但當建構出來到底等同於多少IU呢，還要在等下一步，要等到其他的藥廠，他們也爆出他們的IU，才能做跨國的比較，用這個方式還有兩三部，最快的方式還是免疫橋接；我們內部，我們科學家所做的分析呢，對於能夠跟國際藥廠的抗體濃度比較，我們相當的樂觀，對於內部的評估室相當的有信心。
各國開始搶明年或後年的疫苗，有無國外下訂？陳燦堅說，「高端是國際性的生產單位，我們在疫苗界也有合作伙伴，的確是有收到很多需求，包括東南亞及中南美友邦，但我們還是要以我們的人民爲優先，以保護國人爲第一優先，如果有剩餘纔會分享給別人，等到下半年或明年跟國際接軌，量能更多之後，纔會滿足國外朋友的需求。」
李思賢指出，從來沒有考慮過腺病毒載體或mRNA類的疫苗，因爲最相信的就是次單位蛋白的疫苗，是最傳統也是最安全的疫苗，所以這種腺病毒載體或mRNA類的疫苗，是因爲疫情大爆發，他纔出現在市面上給大家施打，人類的歷史上，並沒有一個長久的安全性，來追蹤這兩類的疫苗的安全性，因此會打次單位蛋白的疫苗。