2國產疫苗進臨牀2期 拚年中開打

繼高端之後，聯亞生技也獲有條件覈准進入第2期臨牀試驗，計有3850名受試者接種疫苗。圖爲實驗室研發新冠肺炎疫苗與藥物。（臺耀化學提供）

國產疫苗研發進度

繼高端之後，聯亞生技也獲有條件覈准，補齊資料就能進入第2期臨牀試驗，計有3850名受試者接種疫苗。3家疫苗廠中，僅國光生技還在做劑量探索，尚未進入第2期。食藥署表示，若國產疫苗第2期試驗順利，年中有必要就會緊急授權，否則就會要求做完3期再授權上市。

至於指揮中心是否會爭取國際疫苗在臺設產線？發言人莊人祥說，目前莫德納、BNT只在歐美生產，AZ則有在其他國家設置，指揮中心已盡力爭取在臺生產，但未成功。

食藥署藥品組副組長吳明美表示，去年12月29日，食藥署有條件覈准高端進入第2期臨牀試驗，1月22日對3700名受試者開打。昨有條件覈准的聯亞生技是國產疫苗中進度第2快，預計接種3850人。

吳明美表示，第1期臨牀試驗目的在觀察安全性；第2期收多一些，目的在觀察不良反應、中和抗體的產生，效價越高代表抗病毒能力越強；第3期臨牀試驗則是觀察罕見不良反應，如流感疫苗有個百萬分之1的不良反應爲格林巴利症候羣，這是大規模接種才能發現的。

因應可能緊急授權，食藥署要求國產疫苗第2期臨牀試驗至少收案3000疫苗組及500人對照組，比國外要求的幾百人多。吳明美表示，到了年中，國產疫苗若通過第2期試驗，如果疫情嚴峻食藥署就會緊急授權，否則會要求完成第3期臨牀試驗再上市。

前衛福部長林奏延說，今年中全球疫情應仍嚴重，國產疫苗第2期收案3000多人，萬一需緊急授權是可行的。

林奏延表示，疫情若未停歇，世界衛生組織應會對抗體免疫反應之間的關聯性訂出標準，屆時大部分疫苗完成第2期試驗，就可以該基準專案製造。他與指揮官陳時中均對國產疫苗持樂觀的態度。

林奏延說，高端疫苗第1期的安全性非常好，副作用低，只有局部腫痛。由於高端疫苗是由美國國衛院技轉，採用的S-2P棘蛋白與mRNA技術的莫德納疫苗系出同源，若做得好，保護力可達9成以上，推估接下來的2期效果應不錯。