《未上市個股》肺高壓新藥L606啓動三期臨牀試驗 國邑拚登興櫃

肺動脈高壓(pulmonary arterial hypertension, PAH)是個罕見而棘手的致命疾病，目前能選擇的特定治療藥物仍然不足，專注新劑型藥械組合藥物開發的國邑藥品表示，旗下第一個指標產品L606去年底獲FDA覈准進行治療PAH第三期臨牀試驗(Phase III Trial，計劃編號：NCT04691154)，將於今年第二季開始招收病患，總收案目標數爲60位，預計2022年第四季完成三期臨牀試驗後再向FDA提出新藥上市申請(NDA)。隨着新藥開發邁向收成，公司將啓動IPO規劃，預計第四季辦理公開發行並登錄興櫃，最快明年申請上櫃。

國邑藥品總經理甘霈表示，肺動脈高壓是不可逆的疾病，如同癌症般無法治癒，因此即使已有核準上市的治療藥物，目前都只能緩解病患不適或延緩惡化，換句話說，肺動脈高壓仍有未被滿足的臨牀醫療需求，期盼新藥物開發上市並納入健保造福更多的病患。

甘霈表示，L606是針對第一類肺動脈高壓(原發性與遺傳性)並循美國505(b)(2)途徑開發的新劑型新藥。與同款吸入型藥物(Tyvaso)相較，該對照藥物爲「速放劑型」，每4小時投藥一次，但睡覺時因中斷服藥，病程不僅會持續發展且影響睡眠品質。L606爲「長效緩釋劑型」，對呼吸道的刺激較低，全身及腸胃道的副作用極低，且12小時投藥一次，一天僅需二次，完整覆蓋並照顧病患的疾病發展，並大幅提升病患服藥的順從性與生活品質，一旦順利上市，料將成爲PAH病患的治療新選項。

甘霈強調，公司善用505(b)(2)新藥開發的精神，與美國法規單位(FDA)密切的討論，大幅縮短臨牀的開發成本與時間。L606具完整的法規與專利佈局，加上臨牀試驗對照藥的口服、注射與吸入劑型皆已在美國上市，藥物有效性、安全性無虞，並且有完整的市場規模可供預測與掌握未來產品的價值。

據市場研究顧問公司Grand View Research的研究預測，第一類全球肺動脈高壓市場規模至2027年將達98億美元，此預測期內的複合年增率爲5.6%，主要是罹患率增加以及主要國家對孤兒藥開發的支持，帶動市場成長。