《生醫股》逸達FP-025將在美執行COVID-19二／三期臨牀試驗

逸達(6576)新成分新藥FP-025用在治療COVID-19引起的急性呼吸窘迫症候羣(AcuteRespiratory Distress Syndrome, ARDS)二/三期臨牀試驗開始第一位病患試驗。此臨牀試驗將針對 COVID-19重症病人進行試驗，採調整性試驗設計，二期臨牀預計於美國多中心招募約99位受試者，並於二期臨牀試驗結束後進行期中分析，根據試驗數據進行可能的試驗設計調整，即可進入三期臨牀試驗。實際執行時間依據收案狀況而定，若試驗進行順利，有機會在2021年第四季取得二期臨牀試驗結果。

逸達生技董事長簡銘達博士說，在臨牀前數據中，FP-025對肺部抗發炎、抗纖維化顯示很好的療效，極有潛力治療重症COVID-19病人、降低患者死亡率。以二/三期臨牀試驗的設計，將可以縮減後續試驗執行和主管機關審覈的程序，加快FP-025完成研發。目前COVID-19引起的ARDS還沒有治療藥物，若能證實改善肺部的發炎和纖維化，將有機會成爲ARDS用藥中的first-in-class新藥。

急性呼吸窘迫症候羣(ARDS)爲COVID-19病人主要死亡原因之一。根據美國疾病管制與預防中心資料，COVID-19病人當中3~17%被診斷有ARDS，此比例在住院病人中爲20~42%、在加護病房病人中更達67~85%。ARDS爲過度免疫反應所造成的肺部發炎及損傷，因而導致肺水腫而體內缺氧。

目前，中度至重症ARDS的治療方式集中在呼吸器及給氧輔助，有效的療法有限。除了病毒引起的肺炎，ARDS也可能起因於吸入煙霧/化學物質、敗血症、胸部創傷等。在COVID-19爆發前，進入加護病房的病人中有10%(相當於全球每年300萬人)是因爲ARDS。在美國，ARDS每年影響近20萬病人，7.5萬人因ARDS死亡。