《生醫股》國光COVID-19疫苗已完成補件 二期臨牀近日有望啓動

國光生技(4142)COVID-19疫苗已在11月20日向衛服部食藥署申請新冠疫苗二期臨牀試驗，近日有機會啓動。國光強調，已在12月22日底前完成補件，符合法規單位要求，臨牀試驗設計也完全符合法規與科學考量，正與CDE進行討論，近日有機會啓動，進度大致符合12月中至12月底啓動的規畫。

國光指出，第一期臨牀試驗結果顯示耐受性與安全性均呈現正面效果，無一例嚴重不良事件(SAE)。二期臨牀試驗的設計，會根據第一期臨牀試驗結果－佐劑(Adjuvant)可大幅提升疫苗免疫原性(Immunogenicity)，增加抗原含量配合佐劑來執行。

國光生技表示，文獻資料與國際慣例顯示，在動物或早期臨牀試驗數據可支持的前提下，適當調整劑型劑量來選擇optimal dose，是第二期臨牀試驗常見的做法。