聯亞今公佈二期臨牀期中報告 食藥署：類比方式待聯亞送件後說明

聯亞生技今(27)日晚間公佈新冠疫苗UB-612的二期臨牀試驗期中分析結果。（本報系資料照）

聯亞生技今(27)日晚間公佈新冠疫苗UB-612的二期臨牀試驗期中分析結果，免疫反應可對抗擁有可怕傳播力的Delta變異株，好消息一出，各界關心何時送件食藥署審查緊急使用授權(EUA)，食藥署署長吳秀梅受訪表示，目前正等聯亞送件相關數據與文件，類比方式將待資料收齊後說明，並進一步規劃審查EUA的期程。

衛福部食藥署日前公告，爲了審查國產疫苗的緊急使用許可，將以AZ藥廠的疫苗抗體數據做爲國產疫苗的比較基準，但遭疑是否已取得AZ原廠的同意？是否會引起專利或授權上的爭議？吳秀梅表示，與已經在市面上使用的疫苗做比對是很常見的事情，所以不會有上述的情形出現。

至於聯亞、高端疫苗有些數據例如血清陽轉率、中和抗體效價等是否可以直接類比？吳秀梅表示，若是同個實驗室做出來的前後數據就能類比，這樣纔不會有實驗室作法與數據之間的差距，但是類比方式要等聯亞送件後，有詳細數據才能執行，聯亞二期臨牀試驗期中報告分析後就能先送件食藥署，如此便可進一步規劃審查EUA的期程。

此外，高端公司於6月15日向食藥署提出COVID-19疫苗專案製造申請，但經食藥署初步審查，高端公司送審資料尚不齊全，將發文請廠商儘速補件。