普生:新冠肺炎抗體試劑 獲衛福部專案製造許可

普生總經理林孟德。(圖/普生提供)

記者姚惠茹臺北報導

普生(4117)今(12)日宣佈旗下GB SARS-CoV-2 Ab ELISA新冠肺炎抗體試劑,獲臺灣衛福部食藥署(TFDA)核發的專案製造許可,並將持續進行美國東南亞等地相關認證申請,可望挹注整體營運成長動能

普生表示,隨着新冠肺炎疫苗陸續問市,各國政府爲達到疫情防控與追蹤,積極鼓勵進行施打新冠肺炎疫苗,由於當人體受到病毒感染時會激發體內免疫反應,將會引發產生抗體,若人體感染新冠肺炎,約一週內將分泌IgM抗體。

普生指出,由於IgM抗體較無專一性,會在體內一段時間後減弱消失,約2~3周後分泌IgG抗體,而且IgG抗體的專一性較高,具有較長期的保護力,再加上目前各國持續進行新冠肺炎疫苗施打,勢必將增加抗體檢測篩檢次數,以達到抗體保護強弱程度追蹤。

普生說明,多年投入酵素連結免疫吸附分析法(ELISA)研發技術,爲全臺首間廠商透過ELISA技術檢測新冠肺炎抗體,可搭配普生全自動化儀器市場上開放系統使用,透過全自動化儀器一次可篩檢約1152人的檢體,一天24小時更可篩檢出約7000人的檢體量能,並具有高達99%的檢測準確度

普生補充,繼先前已取得歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)認證,今日順利取得臺灣衛福部食藥署(TFDA)專案製造許可,可進一步打開臺灣、歐洲或適用歐盟許可國的當地試劑接單需求,並持續進行美國、東南亞等地相關認證,創造整體營運正面效益

普生分享,受惠旗下PCR核酸檢測試劑在美國、印尼印度地區訂單需求,加上VTM病毒採集組、核酸萃取劑檢測產品順利出貨貢獻挹注,帶動普生2020全年營收達4.96億元,刷新歷史新高記錄,年增107.09%,並將持續爭取印尼、印度等地政府標案機會,以期挹注整體營運。

此外,普生已完成可同時檢測新冠肺炎與A/B型流感病毒的三合一PCR核酸檢測試劑(GB SARS-CoV-2 Influenza A/B Multiplex PCR) 產品,已進入歐盟認證申請進度階段,以期滿足更爲有力的疫情防範與治療,以及有效辨別症狀等需求。

普生強調,由於目前全球新冠肺炎疫情嚴峻,全球確診個案突破9000萬人,各國持續加大疫情監控及疫苗施打,有助於增添普生旗下PCR核酸試劑、ELISA新冠肺炎抗體試劑需求,可望創造未來營運良好銷售表現。