普生「ELISA新冠肺炎抗體試劑」 獲獲衛服部許可

面對全球新冠肺炎疫情延燒，檢測需求升高，普生（4117）再度宣佈旗下GB SARS-CoV-2 Ab ELISA新冠肺炎抗體試劑喜獲臺灣衛福部食藥署（TFDA）核發新型冠狀病毒抗體檢驗試劑之專案製造許可，有助進一步打開GB SARS-CoV-2 Ab ELISA新冠肺炎抗體試劑生產銷售表現。

普生表示，2020年受惠PCR核酸檢測試劑於美國、印尼、印度等地區訂單需求，加上VTM病毒採集組、核酸萃取劑檢測產品順利出貨貢獻挹注，全年營收改寫新高記錄，年增107.09％。目前持續進行GB SARS-CoV-2 Ab ELISA新冠肺炎抗體試劑於美國、東南亞等地相關認證申請，以挹注營運成長引擎。

普生爲全臺首間廠商透過ELISA技術檢測新冠肺炎抗體，可搭配普生全自動化儀器或市場上開放系統使用，透過全自動化儀器一次可篩檢約1,152人檢體，一天24小時更可篩檢出約7,000人檢體量能，具高達99％檢測準確度。

普生指出，此款試劑繼先前已取得歐盟體外診斷醫療器材（CE-IVD）認證，如今取得臺灣衛福部食藥署（TFDA）專案製造許可，可進一步打開臺灣、歐洲、或適用歐盟許可之國家當地試劑接單需求。

此外，目前印尼、印度等地區主要客戶針對PCR核酸試劑拉貨需求增溫，有利普生PCR核酸試劑銷售，並持續進行爭取當地政府標案機會。

普生更完成可同時檢測新冠肺炎與A／B型流感病毒之三合一PCR核酸檢測試劑（GB SARS-CoV-2 Influenza A/B Multiplex PCR）產品，已進入歐盟認證申請進度階段。