有條件許可基因、細胞治療產品！ 再生醫療製劑管理草案拍板
行政院會18日通過衛生福利部擬具的「再生醫療製劑管理條例」草案，全案將進入立法院審議，未來細胞治療、基因治療、組織工程的再生醫療製劑將採有條件許可。衛福部次長何啓功指出，希望草案立法通過後，能帶動醫療生技發展，維護病人醫療權利。
何啓功指出，國際上再生醫療蓬勃發展，世界各國都有產品上市，因此爲了照顧病人醫療需求以及產業發展，需要這個法規，也是經過很多場專家會議及說明會所擬定，未來將藉由再生醫療製劑生命週期管理，訂定有條件許可制度，維護病人接受治療的權益，由藥商主動來申請許可證。
▲衛福部次長何啓功。（圖／記者賴於榛攝）
賴清德在院會中也表示，因應國際間新興生物科技蓬勃發展之趨勢，且再生醫療爲五加二產業中「生醫產業創新推動方案」重點之一，本法案之訂定可促進再生醫療領域之發展，確保再生醫療製劑之品質、安全及有效性，維護病人治療之權益。請衛福部積極與立法院朝野各黨團溝通協調，早日完成立法程序。
草案共計16條，分爲總則、查驗登記、有條件許可、製造販賣、上市後管理及行政處罰，條例所稱再生醫療製劑，包含以治療或預防人類疾病爲目的，對細胞加工製成者；二以治療或預防人類疾病爲目的，使人體內含有重組基因者；三、以移植、修復或重建人類之組織或器官爲目的，對細胞加工而使之具有組織結構或機能者。
應用範圍部分，例如異體間質幹細胞可利用在急性移植物對抗宿主反映，未來適用新法可一般覈准上市；而自體骨骼肌纖維母細胞可運用在缺血性心臟病引起的嚴重衰竭，未來也適用新法，且將取得有條件期限許可。
另外，再生醫療製劑製造、輸入許可證有效期間規範爲五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應於有效期間屆滿前六個月內，申請中央主管機關覈准展延；每次展延，不得超過五年。屆期未申請或經否準展延者，原許可證失其效力，並由中央主管機關注銷之。
何啓功指出，規範期限部分，寫了五年基本上都會給到五年，而國內藥商若是技術不足，獲得許可證後，可以從國外引進技術，有許可就可以募資設廠，真正生產產品之前也得符合製程管控-GTP、GMP等三項條件。