用到非法醫材？醫建議這樣處理

常用於骨折後固定的自費鈦合金骨科醫材「喜維克骨釘骨板系統」，傳出有高達7.4萬支在製造商未取得GMP認證前就擅自制造並販售，有些甚至恐已植入病患體內。（圖／pixabay）

常用於骨折後固定的自費鈦合金骨科醫材「喜維克骨釘骨板系統」，傳出有高達7.4萬支在製造商未取得GMP認證前就擅自制造並販售，有些甚至恐已植入病患體內。目前這批違法醫材流向不明，民衆就怕如果使用到，會不會有什麼風險？

衛福部食藥署表示，「喜維克骨釘骨板系統」由艾斯博公司販售，委託仕成精密科技公司製作。仕成精密科技在今年7月11日才通過GMP認證登錄，但食藥署8月機動查覈時卻發現，有一批出廠日期爲今年5月中至7月初的「喜維克骨釘骨板系統」，且有出貨紀錄，違規情形最早可追溯到今年1月。

依食藥署規定，藥品、醫材除了在產品安全上，需有查驗登記許可；同時製造廠也必須取得品質GMP認證才能生產製造產品。雖然「喜維克骨釘骨板系統」已合法取得查驗登記，但問題出在製造廠還沒拿到GMP認證就製造並販售。

「喜維克骨釘骨板系統」傳出有高達7.4萬元支未取得GMP認證，廠商就擅自制造並販售，有些甚至已植入病患體內。（圖片來源：擷取自「喜維克骨釘骨板系統」仿單）

雖然衛福部已要求廠商回收，並追蹤使用情況，但以骨釘和骨板的材質來說，不鏽鋼材質雖有健保給付，但一般認爲，鈦合金骨板可以更貼合骨骼，鋼釘的特殊設計則可以鎖得更牢，不少病患還是寧願自費數萬元選擇鈦合金。恐怕已有民衆使用到喜維克這批違法醫材。

「喜維克骨釘骨板系統」主要用以骨折固定，常用於鎖骨、前臂骨和上臂骨，仿單建議，骨折癒合後，應將植入物移除，避免斷裂、腐蝕與骨質疏鬆等不良影響。但患者若已年邁，且活動量不大，則可選擇不移除，避免再次手術帶來的風險。

臺北新光骨科運動醫學中心主任韓偉指出，這些醫材都是醫院統一採購，不清楚廠商透過什麼方式順利進入醫院採購，執刀的醫師更不會知道這些材料是否爲廠商取得GMP認證後才製造，只根據醫院採購進來的醫材供病患選擇使用。

如果民衆想知道自己是否使用到這批非法的骨釘骨板，韓偉說，最直接方式是回門診詢問醫師；雖然有些醫院在病患簽署的自費同意書會註明使用的醫材，但不一定會標註廠商名稱，各家醫院的做法不太一樣。

骨釘骨板的效期一般要求1年以上就足夠，原則上只要骨頭癒合，骨釘就功成身退。（圖片來源：pixabay）

韓偉認爲，這批「偷跑」的醫材品質應該沒問題，廠商在7月中後就取得認證，只是廠商還沒等申請認證通過就提前對外生產販售。

至於民衆擔憂的感染或骨釘骨板使用效期的問題，韓偉指出，這些醫材都是無菌包裝，不須經過消毒，除非外盒破損，細菌進入內包裝，而且骨釘不像心血管的醫材，不易損壞變質；自費醫材的效期則通常爲5～10年，這些醫材也都是全新包裝，效期不會較短。

宜蘭羅東博愛醫院骨科醫師陳劍龍也表示，「喜維克骨釘骨板系統」在國內使用多年，先前由別間廠商製造，只是轉由仕成精密科技製造，仕成精密科技還沒有取得認證就提前製作，但後續也已取得認證，因此這批「偷跑」的醫材品質應該沒問題。

陳劍龍並指出，骨釘的效期一般要求1年以上就足夠，原則上只要骨頭癒合，骨釘就功成身退，除非骨折後，超過1年骨頭還沒長好，骨釘纔可能斷掉。

如果民衆使用到這批違規醫材、且真的不放心，韓偉表示，可以主動請醫師手術取出。權益受損部分，食藥署則建議可循消保法向違法廠商求償。