生華科膽管癌新藥期中分析達標 加速獲得藥證上市

生華科(6492)宣佈Silmitasertib在膽管癌一線治療1/2期人體臨牀試驗數據顯著優於對照組,期中分析達標,提前結束1/2期人體臨牀試驗,下一步將和美國FDA討論下階段的臨牀試驗規劃,將以加速取得藥證上市樞紐性臨牀試驗爲目標

由於Silmitasertib已獲美國FDA授予膽管癌孤兒資格,未來有機會透過「快速通道」加速取得藥證和美國市場七年獨賣權等。

生華科這項膽管癌1/2期人體臨牀試驗爲Silmitasertib合併使用化療藥物Gemcitabine及Cisplatin,用於膽管癌病患一線治療,包括在美國、韓國臺灣多個臨牀中心同步收案,採隨機、開放性的試驗設計共收案124人,主要觀察指標疾病無惡化存活期(PFS),在修正意向分析(modified Intent to Treat, mITT)病患族羣的PFS顯著優於對照組近一倍的時間,達到統計上顯著意義試驗達標,提前結束試驗,具體數據將於近期內提交國際研討會期刊發表。

生華科總經理宋臺生博士指出,近年來膽管癌發生率亞太地區中東非洲國家急速攀升,但在歐美各國仍屬於罕見疾病,預後情況不佳。根據近年以化療藥物Gemcitabine合併Cisplatin治療膽管癌的兩個人體臨牀試驗數據,無疾病惡化存活期中位數分別爲5.8個月和8個月,凸顯化療藥物成效不佳。

生華科Silmitasertib並用兩者大幅延遲患者疾病惡化時間,並提供患者較有品質生活,希望藥物能早日開發成功。