生華科攝護腺癌新藥獲得臨牀贊助經費 攜手輝瑞已上市PARP抑制劑合併用藥
▲左起爲生華科董事長鬍定吾、總經理宋臺生。（圖／記者姚惠茹攝）
生華科（6492）今（20）日公告，開發中新藥Pidnarulex (CX-5461)贏得最終評選，獲得輝瑞藥廠和美國攝護腺癌基金會共同贊助臨牀經費，並將與輝瑞已上市PARP抑制劑合併用藥治療攝護腺癌人體臨牀。
生華科表示，Pidnarulex (CX-5461)爲First in Class市場首見，新一代DDR (DNA Damage Response) DNA損傷修復機制的小分子標靶藥物，已在多項臨牀前研究及人體臨牀試驗結果驗證，搭配具特定基因缺損腫瘤細胞，可達成合成致死，加速腫瘤細胞死亡。
生華科指出，除了具成爲PARP抑制劑救援藥物的潛力外，在臨牀前動物實驗也顯示，Pidnarulex (CX-5461)以及PARP抑制劑合併使用，對不具BRCA基因缺損的腫瘤具有抑制效果，因此合併療法將可能使Pfizer 的PARP抑制劑比市場上其它的PARP抑制劑有更廣大的治療潛力。
生華科說明，Pidnarulex和輝瑞PARP抑制劑Talazoparib合併使用治療攝護腺癌人體臨牀試驗，將由生華科臨牀試驗夥伴「澳洲彼得麥克林癌症中心（Peter MacCallum Cancer Centre, PMCC）」負責臨牀試驗的執行和監督。
生華科補充，臨牀經費由輝瑞及美國攝護腺癌基金會(Prostate Cancer Foundation) 共同成立的全球挑戰獎項(Global Challenge Awards)支付，輝瑞將無償提供已上市銷售的PARP抑制劑Talazoparib，而生華科將負責提供Pidnarulex藥品，過去數個已經被覈准上市的攝護腺癌用藥也曾獲得美國攝護腺癌基金會的獎項經費贊助。
生華科分享，目前美國FDA已覈准上市的四個PARP抑制劑爲第一代DDR藥物，臨牀使用的最大挑戰是抗藥性的產生，而Pfizer輝瑞大藥廠的PARP抑制劑Talazoparib是第四個被覈准的PARP抑制劑，2018年已被覈准用於BRCA突變、HER2陰性局部晚期或轉移之乳癌適應症。
生華科強調，由於PARP抑制劑具多重適應症的開發潛力，根據美林證券2016年的研究報告指出，PARP抑制劑的市場商機高達200億美元，Pidnarulex與PARP抑制劑合併若能試驗成功，市場商機則有可能再擴大。
由Pfizer輝瑞藥廠和美國攝護腺癌基金會共同成立的全球挑戰獎項(Global Challenge Awards)，原定5月公佈獲選名單，因爲新冠疫情延後公佈，共有初選和決選兩階段評選，臨牀經費由輝瑞和攝護腺癌基金會共同支付，而輝瑞將無償提供PARP抑制劑供臨牀使用，對生華科新藥Pidnarulex (CX-5461)後續的開發和授權至爲關鍵。