全球一年100多種新冠疫苗 安全性如何保證？

摘要：除了實驗以外，沒有別的辦法可以識別錯誤。

——〔法國〕狄德羅

全球一年100多種新冠疫苗 安全性如何保證？（來源：商業小師妹）

要點速讀:

1、德國BioNTech、美國Moderna、和俄羅斯有關方面先後宣佈自己研發的新冠疫苗有效率達到95%、94.5%、92%，相關股票大漲。

2、BioNTech/復星/輝瑞研發的新冠疫苗已經有4.3萬餘人入組全球2b/3期臨牀試驗，在包括美國、巴西、德國在內的一百多個臨牀基地開展。該款疫苗日前剛剛獲得中國國家藥品監督管理局臨牀試驗批准。

3、新冠疫苗的上市，有待三期臨牀實驗的結束。明年一季度被視爲是一個“非常保守的審批時間”。

4、目前全球在研新冠疫苗有100多種，復星陳啓宇認爲，此次新冠疫苗的研發，是在當今全球主流國家的藥品監管的規則下展開的，各國審批會把科學性放在第一位。

5、同一種疫苗，在全球的定價大概率是不一樣的。以阿斯利康爲例，在前期研發過程中，美國政府會提供12億美元的資金支持，研發成功後，阿斯利康要向美國政府提供3億劑疫苗，價格相對低廉。

Hello大家好，我是儘管最近這段時間全球股市大漲，卻依然被套牢在高位的小師妹。

11月18日晚間，BioNTech/復星/輝瑞宣佈，其合作研發的新冠候選疫苗有效率達95%，並且沒有造成嚴重的副作用。大家應該還記得，作爲全球四大疫苗巨頭之一，美國輝瑞前幾天才站出來宣佈過，其合作的mRNA新冠疫苗證明了高於90%的有效率；但是11月16日晚上呢，美國的Moderna就宣佈其新冠疫苗在第三期臨牀試驗中的保護效率達到94.5%。值得一提的是，這兩款疫苗都是 mRNA疫苗，是迄今最新的疫苗研發技術。不過相比前者負70攝氏度左右的超冷存儲，後者的疫苗似乎更易存儲。

此外，11月13日晚間，復星和BioNTech共同宣佈，該款疫苗BNT162b2獲中國國家藥品監督管理局臨牀試驗批准。

這一里程碑式的勝利，自然讓人振奮。關注小師妹的朋友們都知道，小師妹最近推出了系列科普視頻——《關於新冠疫苗，你想知道的一切》，目前已經從全球研發進展、疫苗的種類、疫苗三期臨牀試驗的情況，疫苗定價的秘密幾個角度講了3期，當然，其中還有剛剛敗選卻堅持不認輸的特朗普的八卦，感興趣的朋友可以往前翻來看看。

先來科普一下，上述mRNA新冠疫苗的技術平臺是德國公司BioNTech，他們在海外和輝瑞合作，在中國和復星合作。所以11月9日輝瑞發佈消息後，輝瑞、BioNTech、復星醫藥的股價都迎來大漲。

不過，這裡面，輝瑞CEO阿爾伯特·布爾拉(Albert Bourla)還有一波sao操作，他在宣佈消息的同一天，以41.94美元/股的價格拋售了超13萬股的股票。這個價格幾乎是輝瑞這幾天的最高點了，之後幾天輝瑞的股價就開始回落。

歷史總是驚人的相似，Moderna在今年5月18日發佈疫苗數據後，帶動其股價盤前急漲近40%，公司CEO 史蒂芬·斑騷（Stephane Bancel）在高位拋售了逾10億美元的股票。畢竟當時該消息發佈後，相關信息便引發了不少醫學專家的質疑及爭議，次日其收盤價就大跌逾10%。

16日晚Moderna發佈消息後，股價漲近10%。

說回BioNTech的疫苗，小師妹呢，前段時間正好和陳啓宇聊了一下，他是復星國際聯席首席執行官，他給我們講了一些復星和合作夥伴BioNTech的事。

先來看，對於大家最關心的疫苗能否研發成功，他上來就給了一個表態：

這次的疫苗研發成功，我本人來講還是抱着比較積極樂觀的一個態度。不同的技術路徑，可能最後出來的疫苗的臨牀數據會有差異，但各有所長。我們要看最終三期臨牀的數據。 Comment by Microsoft Office User: 所有的斜體字，爲專訪對象陳啓宇的表達，請發佈時端內外用斜體，或者不同顏色等形式予以區分。

2020年1月底：開始考慮疫苗預案

事實上，在新冠疫情爆發後，要不要立即大量投入研發疫苗，以及具體研發路徑的選擇，是擺在所有生物醫藥企業面前的選擇。

畢竟，在非典（SARS）的案例中，由於臨牀試驗開始時全球範圍內的疫情均已基本結束，科興當時研製的滅活疫苗在完成I期臨牀試驗後監管部門不再批准後續臨牀試驗。當時美國的DNA疫苗也是在完成I期臨牀試驗後由於經費等原因停止繼續開發SARS疫苗。

在新冠疫情剛爆發的時候，大概沒有人能想到，它會持續一年，在全球確診超過5300萬例，帶走近130萬人的生命，且新增仍居高不下。

那麼，復星是從什麼時候介入疫苗研發的呢？

我們是在1月的23號晚上，復星內部召開了一次緊急的會議，全球的醫藥創新團隊，包括我們在波士頓的團隊，討論疫情之下，疫情爆發，做的一些準備和應對。其中有一條就是說，我們覺得應該要考慮疫苗的預案。說實話從當時來看，並不覺得最終實際需要的概率會非常高。

在2月底3月初的時候，我們有一種感覺，就是說這個疫情並不一定會像當年的SARS這樣，來了很快就去了。它的病毒的特性，傳播的特性，潛伏的特性，可能會使得疫情具有一個相對的長期性，所以我們當時還是決定要快速的推進疫苗引進的落地。

（當時）最大的風險其實是在研發上，研發的投入是最大的。

何時上市？

目前，來自美國Moderna的mRNA-1273疫苗、以及BioNTech的疫苗都處於臨牀三期的階段。有趣的是，在BioNTech宣佈其新冠疫苗有高於90%的有效率後，俄羅斯有關方面隨即宣佈，俄羅斯新冠疫苗“衛星-V”顯示了92%的有效率。

而上述BNT162b2已經有4.3萬餘人入組全球2b/3期臨牀試驗，在包括美國、巴西、德國在內的一百多個臨牀基地開展。如果數據積極，最快將在11月末向美國FDA遞交緊急使用授權（EUA）申請。

臨牀試驗後，接下來就是大家最關心的，還是新冠疫苗什麼時候能上市，這個問題，小師妹也問了問陳啓宇。

具體的時間我覺得也說不確切，一切還是要有待最後三期臨牀實驗的結束，數據統計，包括國家的，中國也好，美國也好，各國的藥品監管部門的審批。

像年底或者明年一季度，明年一季度應該是一個非常保守的審批的時間，我覺得這個是從目前來看，我覺得從全球來看是非常有可能性的。

如何保證安全性？

要知道，一般情況下，疫苗從研發到測試和生產，往往需要5到10年甚至更長時間，最耗時的便是 III期臨牀試驗。但此次新冠大大流行期間，研發模式調整爲階段重疊式，研發時間一般預估爲12-18個月。

那麼在這場“百米衝刺”中，不到一年時間，全球在研新冠疫苗有100多種，安全性是否有保證呢？

這一次的整個進程，首先我覺得也是在當今全球主流國家的藥品監管的規則下展開的，大的規則沒有突破，還是在一個嚴謹的法規體系下。只是說我們面對疫情的時候，我們所有的程序都加快了，我們所有的技術手段也好，動員也好，投入也好，都完全加重了。所以我相信無論是中國的監管機構、美國的監管機構、歐洲的監管機構，對於這一類疫苗最終的審批，最後一定是會把科學放在第一位的。

速度是在科學、安全的前提下出來的。我覺得本身它跟我們的監管的科學性，審批的合規性不會有太大的衝突。

量產與定價

大家應該還有印象，在新冠疫苗系列的第三期，小師妹着重講了下疫苗的定價原理。目前呢，關於新冠疫苗的價格，有國藥集團的“兩針不到一千元”，也有不久前北京科興中維的“兩劑400元”。

此前，國家衛健委的鄭忠偉曾明確表示，在堅持企業主體定價的基礎上，也要堅持疫苗的公共產品屬性原則，疫苗的定價一定不是供需作爲定價基礎的，而是以成本作爲定價基礎。

小師妹在第二期裡講過，上文講到的這款BNT162b2疫苗，就屬於核酸疫苗。它的主要方法是直接給人體注射病毒抗原蛋白的編碼核酸，再由人體的細胞自己合成病毒的抗原蛋白，產生免疫應答。

目前這一注射DNA的疫苗已經被用於艾滋病毒、流感病毒、瘧疾等多種疫苗的開發，並已進入臨牀試驗階段。不過目前還沒有人用DNA 疫苗獲批上市。

這個過程與其他種類的疫苗相比，本身不帶病毒成分，會更容易生產，成本也會相對低一些。

至於最終的定價，還要看各方的博弈。

可以肯定的一點是，同一種疫苗，在全球的定價是不一樣的。比如與美國相關的一些疫苗，參與了特朗普政府制定的Operation Warp Speed疫苗研發計劃。以阿斯利康爲例，在前期研發過程中，美國政府會提供12億美元的資金支持，研發成功後，阿斯利康要向美國政府提供3億劑疫苗，這個價格就會相對低廉。

疫苗的開發，我覺得無論誰做，量產和成本一定是個前提。因爲這個疫苗不再是一個簡單的商業化的產品，它（疫情）是人類的共同的危機，（疫苗是）怎麼去應對危機的一個產品。

如果你這個產品開發出來，不能快速量產，不能以億爲單位生產的話，產量出來的話沒有價值，沒有意義。第二，這個疫苗更加是一個公共產品，是要保障人類社會回到正常狀態，保護大部分人的生命健康。

從目前來看，大致上看到的價格，美國採購覈算疫苗，現在政府的定價是19塊5美金一劑，一人兩劑，那麼假設我們用40美金價格算，差不多也就是200多人民幣。

Moderna宣佈他的疫苗可能也是在50美金一劑，所以基本上這就是一個全球的價格區間，有可能50美金以下。當然阿斯利康宣佈的一個價格會更低，它是在幾個歐元。所以在這樣的一個幅度中間。

我覺得這個是今天全球大部分的主要的經濟體，如果用於一個公共防護措施的話，普遍來講還是一個可承受的區間。

大家都知道，目前在全球的貿易合作上，有一些摩擦。但在面對席捲全球的新冠疫情時，國際間、機構間的合作，或許是最優解之一。

我覺得在醫療領域，這樣的一種技術產品的合作，目前來看還是正常，不僅是這次mRNA疫苗這一個項目。

所以目前來看，至少在生命科學，在醫療領域，（國際間的合作）目前還是暢通的。當然不管在任何一個行業做，在醫療行業做，遵循知識產權，遵循這些規則是必須的。

在本期的最後，小師妹想再次重複已經說了三期的話，在新冠病毒面前，人類命運共同體的概念更應該被廣泛地認同，不論是哪個國家的哪類疫苗率先安全上市，都是全人類的福音。

下期，小師妹將在《關於新冠疫苗的一切》系列下，告訴你，有一羣人，一直在操心如何將新冠疫苗更爲公平地分配到全世界。畢竟，有些國家和地區，既缺乏研發能力，也大概率無法按市價買到疫苗，但新冠病毒並不會因此“錯過”他們。