孤兒藥資格撤回無礙 藥華藥如期啓動歐洲行銷、美國藥證申請
日前藥華藥（6446）歐盟合作伙伴AOP撤回孤兒藥認證，僅是撤回孤兒藥資格，並非撤回Besremi藥證，因此藥華藥創辦人暨執行長林國鍾今天（13日）表示，歐洲銷售如期啓動，並加速取得更多主要國家藥證，同時長期規劃3年後市場，目前已規劃擴展生物藥製造廠。
藥華醫藥歷經15餘年，旗下自行研發新藥P1101今年2月獲得歐盟EMA覈准行銷藥證 (Marketing Authorization，簡稱MA) ，商品名BESREMi，成爲歐盟正式覈准治療真性紅血球增生 (PV) 的第一線用藥。
林國鐘錶示，日前歐盟合作伙伴AOP撤回孤兒藥認證，僅是撤回孤兒藥資格，並非撤回Besremi藥證，主要是因爲該認證在2011年取得，去年要續審查資格時，因爲需要提出更多數據，AOP依循諾華公司對Jakavi用於PV疾病孤兒藥認證的處理方式，決定撤回孤兒藥資格。
林國鍾指出，孤兒藥認證雖然有確保產品上市後，擁有10年的市場專賣權，但藥華藥擁有該產品的相關專利權至2034年，所以AOP撤回歐洲PV孤兒藥認證，對Besremi銷售完全不造成影響。
藥華藥董事長詹青柳表示，今年2月歐盟EMA覈准BESREMi用於無脾臟腫大的PV病患，成爲歐盟地區PV第一線用藥，AOP已積極佈局在今年第2季到第3季開始進行商業化銷售，其中即將上市的國家就有德國和奧地利，而且AOP已通知藥華藥將針對瑞士及北歐4國提出銷售申請。
詹青柳指出，藥華藥在美國、日本及中國大陸成立子公司，積極籌備當地藥證申請，以美國爲例，今年4月就預計提出pre-BLA (Biologics License Application；生物創新藥產品許可證送件前會議) 的申請，同時，日本、中國大陸也依其法規要求，進行臨牀一期的人體藥物動力學試驗，待完成數據分析顯示種族相似性後，將會以歐洲試驗數據向各國主管機關申請藥證。
除了PV適應證外，其他關鍵性的第三期臨牀試驗進度也有相當進展，像是P1101應用在B型肝炎病毒患者，已獲得食藥署 (TFDA) 第三期臨牀試驗的核準，ET全球性第三期臨牀也在和FDA討論多年後正式提出第三期臨牀試驗計劃，正待FDA的核準。
另一方面，自美商Athenex取得授權，治療移轉性乳癌的新藥Oraxol，已經在臺灣進行橋接性臨牀試驗，預計今年第4季向食藥署 (TFDA) 提出藥證申請，屆時藥華藥依合約將享有臺灣、新加坡及越南的獨家銷售權。
擴充產能方面，藥華藥規畫將現有的臺中GMP廠擴廠，並在新竹生物醫學園區加開新廠，最快明年就會動工興建，除了供應未來5到10年的P1101市場需求，更是爲了提供後續其他生物新藥生產，讓全球的藥品銷售皆由臺灣出貨。