藥華藥慢性B肝新藥傳捷報 臺灣啓動全球三期臨牀試驗
▲左起藥華臺中廠廠長鄭兆勝、執行長林國鍾、董事長詹青柳、營運長欒衍棟。（圖／記者姚惠茹攝）
藥華醫藥（6446）繼日前P1101治療真性紅血球增生症（PV）新藥取得歐盟藥證後，今天（22日）宣佈P1101用於治療慢性B型肝炎e抗原陽性的供查驗登記用藥品臨牀試驗計劃，獲衛福部食藥署（TFDA）同意試驗進行，正式啓動多國多中心全球第三期人體臨牀試驗，預計總招募212名病患。
據世界衛生組織估計，全球B型肝炎帶原者約有4億人口，每年約有100萬人死於B型肝炎及相關疾病，另外，全球每年新增的B型肝炎人口約爲1000到3,000萬人，其中約有5到10%會成爲帶原者，而帶原者中約有三成病患具有高含量的B型肝炎核心抗體，根據醫學文獻報導，這類具有高含量的B型肝炎核心抗體族羣對干擾素的治療效果最好，因此藥華藥臨牀試驗將鎖定這類族羣爲治療標的。
藥華藥執行長林國鐘錶示，這次臨牀試驗採取類似精準醫療概念，以B型肝炎核心抗體作爲生物標記(Biomarker)，篩選出用干擾素治療此族羣最有療效的病患，提供更佳的治療選項，藥華藥有信心可以補足現有藥物不足之處。
藥華藥進一步指出，目前被覈准用於治療慢性B型肝炎的藥物可區分爲小分子核苷(酸)類抗病毒藥，以及長效型干擾素二大類，但前者僅能抑制病毒複製並無法根除病毒，後者的治癒率也不高且每週施打一次，過於頻繁致使病患的順從度低且副作用大。
▲藥華藥慢性B肝新藥啓動全球三期臨牀試驗。（圖／記者姚惠茹攝）
藥華藥這次啓動的臨牀試驗的優勢在於，採用B型肝炎核心抗體作爲生物標誌，篩選出對干擾素治療最有療效的病患，以提高干擾素的治癒率，達到個體化用藥（personalized medicine）目標。
藥華藥指出，自行研發的新一代長效型干擾素，是透過定點PEGylation技術平臺產生高純度且更長效的P1101，可二週施打一劑並且能彈性調高劑量，副作用小，病患的順從性高，對提高療效與改善病患生活品質有相當大助益。
根據一／二期臨牀試驗結果顯示，P1101用於治療慢性B型肝炎e抗原陽性，經過48周的治療期與24周的追蹤期，無論劑量高低不僅對慢性B型肝炎患者是安全、具耐受性，且比對照組（採用羅氏Pegasys治療）產生更快的B型肝炎e抗原血清轉換率(seroconversion)，代表使用P1101治療B型肝炎比羅氏Pegasys的抗病毒反應更快。
藥華藥委託林口長庚醫院及基隆長庚醫院簡榮南醫師等共同主持的「P1101（Ropeginterferon alfa-2b）治療Injection 500ug/mL」用於治療慢性B型肝炎e抗原陽性的供查驗登記用藥品臨牀試驗計劃，在獲TFDA同意執行後，將率先在臺灣展開多國多中心全球第三期臨牀試驗的第一站，試驗設計重點在觀察P1101用於治療B型肝炎e抗原陽性患者，將較市面上現有的口服藥物 Entecavir（貝樂克）擁有較佳的e抗原血清轉換率，計劃預計執行期間約2到3年。