3月CDE藥審報告：996個品種過評，國產首款MEK抑制劑上市！
來源：藥智網公衆號
圖片來源：攝圖網
看點
• 科州藥物國產首款MEK抑制劑妥拉美替尼膠囊獲批
• 8個品種納入優先審評、11個品種納入突破性治療
• 一致性評價首家過評9個品種
根據藥智數據企業版——藥品註冊與受理數據庫最新統計，2024年3月份CDE共承辦新的藥品註冊申請以品種（按藥品+企業維度）統計共有783個，同比減少16.7%，其中化藥487個品種，中藥180個品種，生物製品116個品種，以受理號計共1072個。
以註冊申請審評任務類型統計，受理新藥臨牀試驗申請（以下簡稱IND）101個品種（受理號176個）；新藥上市許可申請（以下簡稱NDA）21個品種（受理號41個）；同名同方藥、仿製藥、生物類似藥上市許可申請（以下簡稱ANDA）212個品種（受理號258個）；仿製藥質量和療效一致性評價註冊申請（該註冊申請類別以下簡稱一致性評價申請）35個品種（受理號55個）；各申請類別註冊受理品種情況詳見圖1。
圖1 申請類別註冊受理品種情況
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2024年3月份完成審評的品種共996個（受理號1354個），同比增長8.38%。其中化藥完成審評649個品種，中藥審評完成200個品種，生物製品完成審評147個品種。
藥智收錄到結論的數量爲853個品種（1177個受理號），對有結論的藥品類型進行分析統計，其中中藥品種199個（221個受理號），化藥品種518個（783個受理號），生物製品品種136個（173個受理號）。2024年3月註冊申請完成審評結論品種統計詳見圖2。
圖2 註冊申請完成審評結論情況
01
創新藥、改良型新藥申請與審評分析
2024年3月份1類創新藥註冊申請受理94個品種，以註冊申請審評任務分類統計，IND申請87個品種，NDA申請7個品種。改良型新藥註冊申請受理17個品種，以藥品類型分類統計，改良型化學藥申請13個品種，改良型生物製品申請4個品種。適應症包含抗腫瘤、心血管系統領域等。2024年3月創新藥與改良型新藥註冊申請受理情況詳見表1；2024年3月註冊申請受理創新藥、改良型新藥ATC分佈情況詳見圖3。
表1 2024年3月創新藥與改良型新藥註冊申請受理情況
圖3 2024年3月註冊申請受理創新藥、改良型新藥ATC分佈情況
創新藥與改良型新藥獲批上市共計5個品種，分別是國產中藥秦威顆粒，國產化藥妥拉美替尼膠囊與硫酸阿托品滴眼液，以及2個治療用生物製品品種——舒格利單抗注射液與佩索利單抗注射液。
由上海科州藥物研發有限公司申報的1類創新藥妥拉美替尼膠囊，通過優先審評審批程序附條件批准，獲批商品名爲科露平，適用於含抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。
該產品爲我國自主研發的首款MEK抑制劑、全球首個且唯一獲批針對NRAS突變晚期黑色素瘤適應症的MEK抑制劑。2024年3月創新藥與改良型新藥獲批上市品種情況詳見表2。
表2 2024年3月創新藥與改良型新藥獲批上市情況
02
納入優先審評與突破性治療品種分析
2024年3月份CDE共將11個品種納入了突破性治療品種名單，治療領域集中於抗腫瘤方面。8個品種納入優先審評品種名單，納入理由包含納入突破性治療藥物程序、兒童用藥等。
其中，國家中醫教學名師吳承玉教授研究開發的“龍七膠囊”，用於治療肺癌等疾病。據相關報道顯示，龍七膠囊在2005年申報臨牀，獲批後開展了一系列臨牀研究，並在2011年被江蘇省政府批准爲江蘇省科技成果轉化項目。龍七膠囊獲CDE優先審評，有望進一步加速上市進程。2024年3月優先審評與突破性治療品種名單詳見表3。
表3 2024年3月優先審評與突破性治療品種名單
03
一致性評價申請與過評分析
2024年3月份CDE共受理一致性評價品種36個（受理號55個），其中注射用頭孢他啶與硫酸阿米卡星注射液是3月份企業申報數量最多的品種，均有3個企業進行申報。申報品種最多的廠家有4個，分別是石家莊四藥有限公司、安徽威爾曼製藥有限公司、安徽長江藥業有限公司、山東新華製藥股份有限公司，均申報了2個品種。
一致性評價完成審評品種78個（受理號113個），54個品種通過一致性評價。按一致性評價補充申請的申報數據統計，共有9個品種在3月獲一次性評價首家過評，分別是頭孢地尼片、釓貝葡胺注射液、鋁鎂匹林片（Ⅱ）、枸櫞酸鉍鉀顆粒、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2:1)、注射用利福平、硫酸嗎啡緩釋片、維生素C片、硫酸氨基葡萄糖鉀膠囊。2024年3月通過一致性評價品種名單詳見表4。
表4 3月通過一致性評價品種
數據來源：藥智數據企業版——藥品註冊與受理數據庫
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