首個國產原研Bcl-2抑制劑上市申請納入優先審評，亞盛醫藥如何釋放商業化潛力？
亞盛醫藥日前公佈，其自主研發的新型選擇性Bcl-2抑制劑APG-2575的新藥上市申請（NDA）已獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理，並納入優先審評程序，用於治療難治或複發性（r/r）慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）。
自2018年香港聯交所新增第18A章以來，亞盛醫藥憑藉其產品奧雷巴替尼（商品名：耐立克）的商業化亮眼表現和對外合作授權，成爲少數幾家實現盈利的18A企業之一。而此次APG-2575NDA獲受理獲並納入優先審評程序，充分體現了亞盛醫藥在全球創新藥物研發領域的獨特優勢與前瞻性佈局。隨着APG-2575的順利進入市場，它有望成爲亞盛醫藥未來商業化的關鍵驅動力。
此外，公司在研的APG-115、APG-2449和APG-5918等產品線也在穩步推進中。伴隨着核心產品的持續研發和臨牀進展，亞盛醫藥未來的盈利能力和增長潛力將進一步增強。
作爲一家擁有全球First-in-Class和Best-in-Class潛力產品的公司，亞盛醫藥一直都是瞄準全球市場。2024年，亞盛與武田的合作打破了biotech企業融資困境，簽署的獨家選擇權協議爲亞盛帶來可觀的資金支持，併爲未來的全球銷售奠定了基礎。與此同時，亞盛還計劃通過赴美上市，進一步提升資金實力和市場影響力，推進其全球戰略佈局，這也意味着亞盛有可能成爲第4家港美兩地上市的創新藥企。
當前，亞盛醫藥的成熟產品管線和強勁的研發實力正符合全球生物醫藥投資的偏好。憑藉充足的現金流和不斷擴展的研發管線，亞盛有望在全球範圍內實現可持續增長，釋放其內在價值。
首個國產原研Bcl-2抑制劑
持續釋放商業價值
APG-2575是國內首個提交NDA的國產原研Bcl-2抑制劑，也有望成爲全球第二款上市的Bcl-2抑制劑。
CLL/SLL是成人中最常見的白血病類型之一。隨着我國老齡化進程的加速，其發病率不斷上升。儘管當前的一線治療手段（如免疫療法、化療和BTK抑制劑）對初治患者表現出顯著療效，但復發和耐藥問題始終是臨牀治療的主要難點。
Bcl-2抑制劑的問世爲CLL/SLL的治療注入了更多希望。這類藥物通過調控細胞內關鍵蛋白質的相互作用，誘導癌細胞死亡，從而發揮作用。然而，由於Bcl-2靶點研發的技術門檻較高，全球目前僅有艾伯維與羅氏聯合開發的Bcl-2抑制劑維奈妥拉獲批上市。自2016年首次在美國上市以來，維奈妥拉已在全球80多個國家獲得批准，適用於CLL、SLL及AML等多種疾病。據西南證券數據顯示，其全球銷售額從2018年的3.4億美元迅速增長至2022年的20.1億美元。
根據market research intellect的研究，Bcl-2抑制劑市場的快速增長趨勢預計將在2023年至2031年持續。在全球商業化潛力逐步顯現的背景下，Bcl-2抑制劑已成爲備受關注的新興領域。截至2023年10月，全球範圍內處於臨牀開發階段的Bcl-2抑制劑共計17款，其中1款已上市，2款進入III期臨牀，3款處於II期臨牀，5款進入I/II期臨牀，6款處於I期臨牀。
自2018年1月APG-2575獲得美國FDA新藥臨牀試驗許可以來，該藥物便吸引了全球業界的廣泛關注。回顧其研發歷程，自2018年以來，亞盛始終在其臨牀開發進程上穩步推進，並屢次取得重要階段性成果。
2023年8月，APG-2575獲美國FDA批准開展用於治療既往接受治療的CLL/SLL患者的全球註冊性III期臨牀研究。這是繼APG-2575於2021年12月獲CDE批准開展用於治療R/R
CLL/SLL患者的關鍵註冊II期臨牀研究後的又一重要里程碑。
財報分析指出，APG-2575與BTK抑制劑聯合治療復發/難治性CLL/SLL的客觀緩解率（ORR）高達98%，有望成爲未來CLL/SLL患者的主流治療方案，並進一步增加其對外授權的可能性。
目前，APG-2575正在開展多項註冊III期臨牀試驗，分別爲聯合BTKi治療經治CLL/SLL患者的全球註冊III期臨牀試驗（由美國FDA許可）；聯合阿可替尼一線治療初治CLL/SLL患者的全球註冊III期臨牀試驗；聯合阿扎胞苷（AZA）一線治療新診斷老年或不耐受標準化療的急性髓系白血病（AML）患者的全球註冊III期臨牀試驗；聯合AZA一線治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合徵（MDS）患者的全球註冊III期臨牀試驗。
事實上，APG-2575只是亞盛醫藥研發策略的縮影，源頭創新如今已成爲亞盛最鮮明的標籤之一。
在從藥物研發到商業化的漫長旅程中，me-too（同類仿創藥）和biosimilar（生物類似藥）雖然技術門檻相對較低，風險較爲可控，但這條“安全路徑”也伴隨着激烈的市場競爭，玩家衆多，商業化成本高昂。
亞盛醫藥選擇了一條更具挑戰性的路——將研發的難題放在最前端解決，以差異化佈局搶佔臨牀未滿足需求的高地。放眼望去，亞盛醫藥的管線佈局，幾乎清一色集中在填補醫療空白的領域，爲其未來的商業化奠定了堅實基礎。
以亞盛醫藥首款實現商業化的產品耐立克爲例，耐立克是亞盛醫藥自主研發的一類創新藥物，於2021年首次獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心的批准，成爲中國首個且當時唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。2023年11月，耐立克的新適應症獲批，用於治療對一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥和/或不耐受的慢性髓性白血病（CML）慢性期（-CP）成年患者。
自上市以來，耐立克不僅其臨牀價值和潛力贏得了國內外腫瘤領域的高度認可，商業化方面也漸入佳境。根據2024年半年報，耐立克實現銷售收入人民幣1.13億元，環比激增120%，同比也實現了5%的增長，展現出強勁的增長潛力。
如今，APG-2575被納入優先審評程序，其商業化前景廣受看好。隨着該藥物後續順利上市，有望成爲推動亞盛高速發展的關鍵驅動力。
與此同時，亞盛的創新引擎並未停歇。APG-115、APG-2449、APG-5918等多個具有First-in-Class或Best-in-Class潛力的在研產品，正爲公司的未來增添更多可能性。
源頭創新
逐鹿國際市場
值得注意的是，APG-2575自一開始，便是以全球註冊、全球臨牀、全球商業化的國際視角在進行佈局。
醫藥產業是一個全球化的市場，從始至終其都不應被地域所侷限。畢馬威指出，美國及其他發達國家藥品定價空間更加寬鬆，且對創新藥的接受度相對較高，爲了尋求更大市場回報，越來越多的國產藥企將目光投向海外市場。
作爲一家擁有全球First-in-Class和Best-in-Class潛力產品的公司，亞盛所瞄準的是全球未滿足的臨牀需求。
當前，亞盛的產品管線已在中國、美國、澳大利亞、歐洲及加拿大開展了40多項全球臨牀試驗，其中13項爲註冊臨牀。耐立克、APG-2575、APG-2449等產品的多項臨牀進展在2024美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會、2024年歐洲血液學協會年會（EHA 2024）、2024年美國癌症研究協會年會（2024AACR）等各大國際學術會議上獲得了披露，不斷收穫全球認可。其核心產品耐立克和APG-2575也已獲得美國FDA批准進行全球註冊III期臨牀研究。
截至2024年6月30日，亞盛在全球範圍內擁有520項授權專利，其中367項爲海外授權。
而亞盛對國際市場的佈局，正在多維度同步進行。
一方面，國際BD合作將亞盛管線的商業價值拉滿。
對於亞盛而言，其源頭創新的管線雖然擁有巨大的臨牀和商業價值，但是也意味着更高的研發風險和投入。而當前並不友好的融資環境對於需要高投入的biotech來說更是雪上加霜。
然而，2024年上半年，亞盛與武田的合作無疑打破了這一困境，帶來了轉機。根據雙方簽署的一項獨家選擇權協議，授予武田就耐立克簽署獨家許可協議的選擇權，協議總價達13億美元，刷新了國內小分子腫瘤藥物商業交易金額的新紀錄。
亞盛首期已收到7.2億元人民幣的選擇權付款，未來還將陸續收到約86.4億元的選擇權行使費用及潛在的里程碑付款。
此外，基於耐立克的年度銷售額，亞盛還將獲得雙位數遞增的銷售分成。武田作爲一個在該領域深耕多年的全球性公司，擁有成熟的全球團隊與豐富的市場經驗，預計耐立克未來的銷售分成將爲亞盛帶來可觀的回報。
另一方面，擁有紮實管線支持的亞盛，如今躍躍欲試赴美再次上市，有望成爲第4家港美兩地上市的創新藥企。
2024年6月14日，亞盛公告表示，已向美國證券交易委員會（SEC）保密提交了一份關於擬首次公開發售（IPO）的F-1表格登記聲明草案。根據公告，擬發售的股份數量及美國存托股份（ADS）的價格範圍尚未確定。首次公開發售預計將在SEC完成審查程序後進行，具體時間將視市場和其他條件而定。
此次赴美上市，是亞盛走出了逐鹿國際市場的關鍵一步，有利於亞盛獲得更多融資，用真金白銀支持源頭創新。
這一舉措與之前成功的經驗不謀而合。以已經成功在三地上市的和黃醫藥爲例——2006年在倫交所上市，爲公司提供了渡過金融危機所需的資金支持；2016年在納斯達克上市，確保了和黃醫藥能夠爲呋喹替尼、索凡替尼、賽沃替尼在國內開展三期臨牀試驗提供充足資金；2021年在港交所上市，解決了呋喹替尼國際多中心三期臨牀試驗的資金需求。
隨着全球佈局的深入推進，亞盛正以其源頭創新和國際化戰略，不斷打破區域和市場的邊界。在全球BD交易與赴美上市的“雙重組合拳”下，亞盛有望在充足的現金流的支持下，憑藉其不斷擴展的研發管線和不斷增強的商業化潛力，在全球範圍內釋放其內在價值，爲世界各地患者帶來更多的創新治療選擇。
本文僅供參考，不構成投資建議，投資者據此作出決策需自甘風險