首款國產居家快篩試劑 獲食藥署覈准通過 陽性一致率達94％

首款由臺灣業者自行研發的居家快篩試劑，食藥署今（17日）公告覈准。（翻攝泰博科技官網）

衛福部食藥署今（17）日公告，泰博科技公司生產的「福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組」，列入專案製造覈准名單。(摘自食藥署官網)

衛福部食藥署今（17）日公告，泰博科技公司生產的「福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組」，列入專案製造覈准名單，這也是第一款由臺灣業者自行研發的居家快篩試劑。食藥署於上週已經覈准2款居家快篩試劑，均爲國外產品。首家國產快篩試劑經覈准專案製造後，完成上市前置作業即可在國內的藥局、醫療器材行等通路販售。

根據業者送驗的資料顯示，此款居家快篩試劑，與PCR檢驗陽性一致率達94%。亦即快篩驗出陽性的檢體，經PCR檢驗後結果高達94%也是陽性。

廠商介紹指出，這款新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑（COVID-19 Antigen Rapid Test）是一種快速免疫層析檢測方法，以膠體金做爲指示標記，採用雙抗體夾心法原理，利用專一性單株抗體檢測COVID-19 患者鼻咽處所採集到新鮮鼻咽拭子樣本內SARS-CoV-2 抗原。特點爲操作簡易、15分鐘快速篩檢結果、可目視判讀、體外診斷不須特殊設備。