大陸藥監局批准 首款大陸國產新冠藥上市

大陸藥監局昨(8日)批准首款大陸國產新冠藥上市。(示意圖/達志影像)

大陸國家藥品監督管理局8日晚間發佈消息,宣佈應急批准騰盛華創醫藥技術(北京)有限公司新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BRII-198)註冊申請。這是大陸首家獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。

據瞭解,新冠中和抗體(BRII-196/BRII-198)聯合療法Ⅲ期臨牀實驗顯示,與安慰劑相比,該藥物使臨牀進展爲重度疾病高風險的新冠肺炎患者,其住院和死亡風險降低78%。同時,該藥物臨牀實驗的治療窗口期是最長的,出現症狀後10天內都可以進行治療。

根據大陸《藥品管理法》相關規定,按照藥品特別審批程序,批准上述兩個藥品聯合用於治療輕型和普通型且伴有進展爲重型(包括住院或死亡)高風險因素的成人和青少年(12-17歲)新型冠狀病毒感染患者。其中,青少年(12-17歲)適應症人羣爲附條件批准。

騰盛華創由騰盛博藥公司、北京清華大學和深圳第三人民醫院共同成立。BRII-196/BRII-198聯合療法隨機雙盲對照的國際Ⅲ期臨牀試驗數據顯示,入組的837例疾病進展高風險的新冠門診患者中,該藥物使住院及死亡率降低78%。目前的體外嵌合病毒實驗檢測數據表明,此聯合療法對廣受關注的新冠病毒變種病毒Alpha、Delta等均保持中和活性。

騰盛博藥董事長洪志表示,該藥物臨牀實驗的治療窗口期是最長的,新冠患者有症狀後10天內都可以進行治療,其他藥物大多限制在5天。他表示,這款藥物的臨牀研究比其他藥物晚了一些,但好處是招募到很多患者都是德爾塔變異株攜帶患者,所以有非常直接的臨牀數據,能夠證明BRII-196/BRII-198聯合療法對Delta是有效的。