中外藥企競爭形勢加劇，本土企業能否差異化佈局抓住“風口”？

21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道

2024年上半年已然落幕，創新藥企也在加速尋求市場新增長點。

根據同花順iFinD數據，截至7月31日，按申萬一級行業劃分，逾10家生物醫藥行業上市公司披露半年報。從歸母淨利潤同比增速排名看，佐力藥業、恩華藥業、邁克生物暫居前三，上半年歸母淨利潤同比增長均超15%。同時已有102家生物醫藥企業披露上半年業績預告，49家預喜，預喜比例約48.04%。

但是，依然有不少創新藥企處於破產、關閉、退市的邊緣。如此，中國本土創新藥企下半場如何翻盤？

近日，有創新藥企高管對21世紀經濟報道記者表示，創新藥企業中國市場競爭形勢依舊焦灼，不少市場板塊依舊被跨國藥企壟斷。這也意味着，本土創新藥企需要更早地瞭解市場和其產品的每一個價值，企業不僅要對市場有一個全面的瞭解，還需要深入分析其產品的特性、優勢和潛在的市場需求。與此同時，在選擇進入的項目或開始做研發的項目時，企業必須確保所選項目與市場需求高度匹配。這包括評估項目的市場潛力、競爭態勢以及是否符合目標患者羣體的需求。

“創新藥企業在資源配置上應儘量保守，避免因過度樂觀而導致資源浪費。正確的資源配置和資金管理可以確保企業在關鍵時刻有足夠的資源支持研發和市場推廣。”上述藥企高管說。

在資金有限的情況下，眼下，創新藥企如何才能找準市場路徑，做好差異化競爭？

如何差異化選擇市場？

差異化選擇競爭領域，不是一件易事。

上述藥企高管對21世紀經濟報道記者強調，在創新爲王的時代，真正的技術創新僅佔20%～30%，所以，企業要知道，再好的技術、再好的產品，如何生產出來、賣出去，這是最關鍵的內容。

“目前，高質量的創新藥物爲跨國藥企所壟斷，跟風、扎堆並不可取，而是要依據‘客觀的事實’，挑選真正合適的產品。”該藥企高管稱。

新勱德創始人趙光濤也在接受21世紀經濟報道記者採訪時表示，本土藥企需要加速突破國外領先企業的專利及技術壁壘，形成自身的技術優勢。例如，在呼吸慢病市場，若不計入霧化吸入溶液，肺部給藥產品約80%的市場份額爲原研藥佔據。全球巨頭如葛蘭素史克（GSK）、諾華、勃林格殷格翰、阿斯利康等，在肺部給藥領域佔據主導地位，特別是在針對哮喘和慢性肺阻塞（COPD）等疾病的領域，市場份額尤爲顯著。

“中國製藥企業正致力於打破這一現狀，通過仿製藥的研發來實現突破。在此過程中，藥物處方開發、給藥裝置設計、臨牀方案制定成爲了最大的挑戰。”趙光濤指出，儘管中國生物製藥行業在注射劑和口服藥物領域已取得顯著成就，本土創新與大規模生產均表現優異，中國的CRO公司在國際上也享有盛譽。然而，在少數高壁壘細分領域，如局部給藥的藥械組合產品（吸入粉霧劑和吸入柔霧劑），仍由少數跨國巨頭所主導。在2024年之前，中國本土企業尚未有顯著突破。

“一旦突破國際技術壁壘，中國本土藥企業將具備顯著的競爭優勢。”趙光濤說，從現實情況來看，高端藥械組合產品的開發也會關注集採政策，是否過早進入集採範疇，也是行業關注的焦點。集採政策對仿製藥械組合產品既是挑戰也是機遇。高端藥械組合產品面臨多重技術與法規壁壘，較難形成多家仿製藥品種同步上市的局面。有效利用給藥裝置的創新優勢，可以給製藥企業在市場上帶來品種獨特性和時效性。

以全球知名的十大藥物之一的舒利迭（沙美特羅替卡鬆吸入粉霧劑）爲例，其專利早已過期，包括裝置和藥物的專利均已失效，但仿製藥遲遲未能上市，原因在於藥械組合產品的仿製難度極高。美國市場首個處方可替代的沙美特羅替卡鬆乾粉吸入劑仿製藥直到2019年才由Mylan（現名Viatris）突破上市。此前舒利迭累計銷售額高達1000億美元，卻長期難以被仿製。這一案例充分說明了藥械組合產品的高技術壁壘。

在中國大陸市場，類似的情況依然存在。許多肺部給藥產品雖然藥物本身已無專利保護，但器械的技術壁壘依然高聳，且器械與藥物之間的協同效應形成的臨牀挑戰同樣巨大。因此，不少本土藥企致力於突破這些技術壁壘和專利壁壘，以期早日實現產品的仿製上市。

“藥械組合產品的壁壘不僅來自技術層面，還包括法規層面和資金層面。這使得在集採中湊足三家至四家仿製藥企業變得不容易。”趙光濤認爲，對於中國市場而言，若能提供優質的給藥裝置解決方案，並輔以客戶的研發努力，則有可能在衆多企業中率先實現首仿，即使在集採中，也會佔據主動優勢。

藥械組合需構建供應鏈

藥品與醫療器械搭配的產品分爲藥械組合產品和藥械結合產品。所謂藥械結合產品中的藥品和醫療器械，二者相互滲透，結合成一個產品，該產品只需按規定取得藥品或醫療器械的註冊即可。如含藥支架、帶抗菌塗層的導管、預裝藥品的注射器等。

以吸入給藥裝置爲例，阿斯利康、勃林格殷格翰、葛蘭素史克等外企佔據主要市場份額，國內具備複雜呼吸系統吸入製劑研發技術沉澱的企業屈指可數。這也是由於給藥裝置，包括肺部給藥裝置和鼻腔給藥裝置，其從研發至量產製造的供應鏈極爲複雜且冗長。

當前，這一領域主要集中在藥物包裝與藥物遞送系統之中。其中，肺部給藥裝置尤爲突出，被譽爲無源藥物遞送系統領域的“皇冠明珠”，不僅技術門檻高、壁壘深，而且供應鏈構建亦極具挑戰性。

此外，硅基霧化芯片爲例，其作爲關鍵部件，加工難度極高，與半導體納米級芯片加工工藝相仿。全球範圍內，僅有一家歐洲公司能夠提供此類芯片，且價格昂貴，供應受限。

“爲此，本土藥企需要啓動硅基霧化芯片的自研工作，實現從晶圓加工到霧化顆粒成型的全鏈條本地化生產，有效緩解供應鏈瓶頸問題。在提升硅基霧化芯片精度的同時，我們還需要確保其在噴霧過程中的無堵塞、噴霧形態穩定與大規模生產能力。本地化生產的實現，使得產品成本大幅降低，市場競爭力顯著提升。”趙光濤指出，同樣以吸入給藥裝置市場爲例，過去，國際供應商曾以數倍高價壟斷市場，而今，中國已能以更加合理的價格，爲全球客戶提供高質量的吸入給藥裝置。

對於本土創業型藥企而言，供應鏈的安全與穩定至關重要。因此，需要投資建設工廠，突破供應鏈中的所有難點。

“只有這樣，未來，無論面臨何種供應鏈風險，我們都有信心提供全方位的本地化供應鏈服務，確保國內外物料的同步供應，維護供應鏈的安全與穩定。”趙光濤說。

多維度應對中外市場競爭

對於中國市場的企業而言，即便當前處於舒適區，擁有穩定的項目與可觀的收入，亦需保持高度警惕。中國醫藥行業已出現多個領域激烈競爭態勢，如PD-1、ADC、GLP-1等賽道，競爭白熱化，企業需未雨綢繆，預防未來市場出現“內卷”情況。

這也是由於生物製藥行業歷經了從狂熱至冷靜的轉變，面臨諸多挑戰。在探討中國生物製藥企業所遇困境時，除資本因素外，一個不容忽視的原因是真正的創新投入，特別是研發資金的不足。

爲了推動創新能力提升，《全鏈條支持創新藥發展實施方案》細則在近日逐步落地，通過研發、審批、使用和支付等關鍵環節的扶持創新藥企發展，爲我國營造全球有競爭力的生物醫藥發展市場環境已經成爲關鍵。而目前生物技術、材料學、醫療技術、製劑技術及信息技術的交叉與融合爲藥品與醫療器械的創新提供了更多可能性。

不過，在創新佈局過程中，從目前中國市場的投融資環境來看，生物仿製藥企業在從前期開發到一期、二期、三期臨牀的整個過程中，通常沒有收入，除非進行技術許可（license out），如何理性佈局也成爲企業聚焦的關鍵議題。

“針對生物製藥企業需強調創新的重要性。創新應儘早進行，即在市場尚未形成競爭態勢時便着手準備。以藥械組合產品爲例，開發週期通常長達三到五年，藥物開發週期可能更長，但平均而言約爲五年。”趙光濤說。

除此之外，在IQVIA艾昆緯中國管理諮詢部負責人陳勁豪看來，在創新佈局之前，在選擇投資或研發項目時，公司也應評估市場匹配度和ROI，具體而言：

一是，理解市場需求。公司需要深入分析市場，瞭解目標疾病領域內未被滿足的需求以及現有治療方案的不足之處。這包括對潛在市場規模、增長潛力、競爭狀況等進行全面的考察。只有深入瞭解市場，才能確保所選擇的項目有足夠的市場匹配度。

二是，評估產品管線的戰略意義。在選擇投資或研發項目時，不僅要看單個項目的前景，還要考慮整個產品管線的戰略佈局。例如，是否與公司的其他產品形成協同效應，或者是否能增強公司在特定治療領域的競爭力。

三是，計算投資回報率（ROI）。對於任何一個投資項目，都需要進行細緻的財務分析以預測其潛在的回報率。這不僅需要考慮初期的研發成本，還要評估後續的市場準入費用、營銷成本以及預期銷售收入等。同時，也要考慮到可能的風險因素和備選方案。

四是，果斷的決策制定。基於以上分析，公司需要做出迅速而果斷的決策。如果市場匹配度高且預計ROI良好，就應全力以赴投入資源。反之，如果匹配度不佳或風險過高，則應及時調整或放棄該項目。

趙光濤也強調，之所以選擇吸入給藥裝置這一賽道，主要是基於其巨大的市場潛力、競爭較少的優勢以及能夠爲客戶創造真實價值的商業模式。如此也意味着，當下，本土企業需要不斷加快創新步伐，應對挑戰，抓住機遇，在差異化的生物製藥領域實現更大的突破和發展。