核藥風潮席捲！跨國巨頭重金佈局，中國藥企如何乘勢而上？

21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道

核藥被認爲是繼ADC、GLP-1之後的又一個黃金賽道，引發一衆跨國巨頭加速佈局。

近日，禮來宣佈與RadioneticsOncology達成戰略合作，推進Radionetics的專有GPCR靶向小分子放射性藥物研發進展。根據協議條款，Radionetics收到了1.4億美元預付款。作爲戰略合作的一部分，禮來還擁有未來以10億美元收購Radionetics的獨家選擇權。

這是禮來今年在覈藥領域進行的第二筆收購案。5月21日，禮來宣佈與Aktis Oncology達成多靶點發現合作協議，使用Aktis的新型微蛋白技術平臺生產抗腫瘤放射性藥物。另外，去年10月，禮來宣佈和 POINT Biopharma Global達成一項最終協議，交易總金額約爲14億美元，溢價87%。

加碼核藥賽道佈局也並非禮來一家。在全球範圍內，核藥賽道跑得最快的跨國藥企當屬諾華製藥，7月2日，諾華宣佈其中國放射性藥品生產項目正式啓動工程建設。該項目投資總額預計6億元人民幣，預計將於2026年底建成投產。

有券商醫藥行業分析師對21世紀經濟報道記者表示，核藥賽道具有高壁壘、強監管特色，短半衰期核素對生產、配送等環節提出高要求，目前，中外藥企正加速這樣賽道佈局。如何能夠在藥物創新同時帶動設備創新，實現核藥更精準地使用和判斷，可以最終實現醫療場景的持續優化。“與此同時，也需要加強核藥原創性，目前自主原創性核藥缺乏，如果能聚焦創新佈局，產業規模有望進一步擴容。”

跨國藥企優先卡位

1896年，貝克勒爾在倫琴的研究引導下發現了鈾鹽中的“神秘射線”；1898年，居里夫人首次提取出放射性元素鐳，人類由此開啓放射性藥物的探索和研究。而在1970年，美國食品藥品監督管理局（FDA）逐步撤銷對放射性藥物的豁免，並開始將其作爲藥物進行監管，這使得放射性藥物的監管步入正軌。此後至今，多款放射性藥物獲得批准上市。

禮來的多次重金佈局也是看中了這一賽道的市場潛力。根據沙利文數據，2017年，中國顯像診斷和治療用放射性藥物市場規模爲22億人民幣，截至2021年，市場規模已經增加至30億人民幣，複合年增長率達到了9.0%。

公開信息顯示，Radionetics的候選藥物68Ga-R8760正在臨牀一期（NCT05999292）探索其安全性和劑量學，68Ga-R8760是一種用於診斷爲腎上腺皮質癌的患者的小分子放射配體顯像劑。68Ga-R8760是由Radionetics Oncology發現的，用於識別表達黑色素皮質素2受體(MC2R)的腎上腺皮質癌病變，以選擇可能受益於MC2R定向放射結合治療的患者。這項多中心研究正在美國與腎上腺皮質癌治療領域的全球領導者合作進行。

除了禮來，另據insight統計，目前美國獲批上市且未退市的核藥共有57種，其中49款爲診斷用放射性藥物，6款爲治療用放射性藥物，1款爲診斷/治療用放射性藥物。國內目前有19款核藥獲批上市，12款爲診斷用放射藥物，6款爲治療用放射藥物，1款爲診斷/治療用放射性藥物。在全球市場，包括拜耳、諾華、百時美施貴寶、阿斯利康等在內的一衆跨國藥企均在加速這一賽道的佈局。

而目前，在全球市場，跑得最快的核藥企業爲諾華，而在2024年，其核藥相關產品也在不斷放量。據諾華製藥2024年一季度業績披露，核藥Pluvicto銷售收入達3.1億美元，同比增長47%，其中美國貢獻約2.8億美元收入，同比增長37%，全球其他地區收入爲2900萬美元。諾華方面認爲，Pluvicto收入增長主要由於，美國新患者數量的提升，美國入院患者數量的增長。2024年一季度末已超400家治療中心獲認證進行Pluvicto相關治療。

對此，招商證券分析認爲，Pluvicto仍有望在2024年內實現高速增長，並進一步鞏固其重磅藥物的地位，主要由於美國的投產將解決產能瓶頸，並有望進一步擴大入院數量（公司指引500家），現有中心的份額增長和更多腫瘤醫生的轉介，歐洲增長貢獻。預估Pluvicto將在2025年下半年實現增長進一步加速。

諾華方面也指出，預計Pluvicto的mCPRC前線補充適應症有望於25年下半年獲FDA批准上市，預計該新適應症有望實現20億美元的峰值銷售收入。此外，諾華在浙江海鹽和日本關西丹波啓動了鑥-177核藥基地建設，有望進一步擴大其在歐美地區以外的產能佈局。

“重磅核藥產品的陸續重金投入，對推動核醫學的發展具有重要意義，隨着該藥物使用越來越普及，也有望推動核藥市場空間不斷擴大。”上述分析師說。

加速佈局“黃金賽道”

在放射性藥物市場，放射配體療法旨在重新定義各類癌症患者的標準治療。當前，放射配體療法是一種將放射性核素和靶向腫瘤的特異性配體相結合的創新偶聯藥物，猶如具備精準殺死腫瘤細胞能力的“腫瘤定位導彈”，可實現對癌細胞的精準打擊和高效清除，也由於輻射距離適中，能減少對健康細胞的傷害，實現安全、靶向、全身的腫瘤精準治療。

而放射性核素偶聯藥物（Radionuclide Drug Conjugates，RDC）是核藥靶向治療目前最具潛力的發展方向之一，該療法具備診斷或治療作用，可以高效精準作用於腫瘤部位，有着廣闊的疾病診療前景。

The Predicted Global Nuclear Medicine Market 2013–2026 研究報告顯示，2022年全球核藥市場規模約60億美元，其中鍀標藥物、FDG-PET 等診斷產品佔據主要市場。隨着RDC等新型核藥的快速發展及診療一體化概念的盛行，治療性核藥有望成爲主要動力。2026年全球核藥市場預計達120億美元，其中治療性放射性藥物複合年均增長率39.1%。

CIC灼識諮詢合夥人王文華指出，核藥RDC賽道處於行業高速成長的初期，諾華、拜耳、強生、BMS等跨國藥企正在積極佈局和研發核藥產品。三大因素將成爲企業競爭關鍵。這三個因素分別是：優質臨牀資源匹配能力、臨牀轉化速度、平臺拓展性。

國產藥企也在加速這一賽道佈局。據藥智數據-全球藥物分析系統，中國地區的核藥研發企業超過50家，如中國同輻股份有限公司、遠大醫藥（中國）有限公司、煙臺東誠藥業集團股份有限公司、江蘇省原子醫學研究院、廣東瑞迪奧科技有限公司、蘇州智核生物醫藥科技有限公司、覆蓋放射性元素18F、177Lu、99mTc、68Ga、89Zr、131I等。

眼下，恆瑞醫藥、藥明博銳、雲南白藥、先通醫藥等多家傳統藥企紛紛下場，加速佈局。據藥融雲數據庫，在覈藥領域，恆瑞醫藥今年以來已有鑥[177Lu]氧奧曲肽注射液、鎵[68Ga]伊索曲肽注射液、HRS-4357注射液、HRS-9815注射液等四款產品獲批臨牀。

在國內，中國同輻算是核藥領域的絕對龍頭。根據財報數據，2023年，中國同輻收入達66.35億元人民幣，同比增長8%，其中76%的收入由藥品和放射治療設備及相關服務貢獻。其中，放射治療設備及相關服務收入同比增長約28%至9.34億元人民幣。最近，中國同輻也宣佈建成投產國內首條鑥-177生產線（年產萬居里級無載體）和鍺鎵68Ge-68Ga發生器生產線（年產能千條級），這標誌着公司實現了上述兩款醫用核素的國產化大規模商業化的供應，預計還將有超過四款核素的生產線在中短期內建成投產。

“核藥創新藥在創新藥領域的優勢日益凸顯，而隨着審評審批流程不斷優化，臨牀應用範圍持續擴大，核藥診療一體化持續推進，預計這個具有較大潛力的學科發展將明顯提速，迎來屬於自己的‘黃金時代’。”上述分析師說。