先探投資週刊／徐玉君：新藥股的多事之秋
今年申辦現金增資的生醫股共計有十檔，這當中有三檔新藥股一再被證期局發函停止申報生效，原因爲何？頗耐人尋味！
【文／徐玉君】
近來生醫產業受惠立法院率先初審通過「第三等級醫材」、「經臨牀試驗覈準的第二等級醫材」可獲投資抵減案，讓醫材類股紅光滿面；但是市場引頸期盼的新藥產業，針對新成分、新療效複方或新使用途徑能夠一併修正的部分，卻未如預期通過。這說明了爲何近期新藥股的現金增資申請案，一再被停止生效的部分原因。
新藥業進入多事之秋
新藥股自基亞掛牌以來，因股價從二二．九五元低檔一路走揚最高到二三一．五元的掛牌以來新高價，這段期間一直有傳聞說市場主力傾全力押寶新藥股，因爲基亞的表現，讓後續掛牌的新藥股，包括東生華、智擎、糖聯、臺微體等的新股蜜月期，都表現得強強滾。
也因此市場陸續爆出炒作疑雲，近日傳得沸沸揚揚的，就是某市場知名大金主配合幾家投信經理人涉嫌炒股，該大金主配合檢調辦案，部分投信因此也被檢調單位搜索。即便這些涉及案情的大金主與投信經理人都加以否認，不過在生技產業黑函滿天飛的情況下，燒錢、又沒有基本獲利保護的新藥股，自然也成爲主管機關頭痛的問題。
小心駛得萬年船！既然這些新藥股都還沒有穩定的獲利，授權的效應也因爲臨牀中的新藥還沒有拿到藥證而未見成效，這讓主管機關有了好藉口，得以發函停止現增申報生效；理由很簡單，就是現增用途說明細項，因主管機關還有待公司提出更具體的說明來釐清，待說明文件備妥重新送件，再重新起算二十個交易日，如無異議，則申報生效。
三家被停止申報生效的生技股，分別是中天、臺微體、基亞，其中臺微體甚至被二度中斷；第一次是申報書件不完整，延至三月十一日才重新起算，第二次則是申報書件應記載事項不充分而被停止申報生效。歷經二次重新起算，臺微體的現增申請時間從三月開始，到五月十七日才正式生效。
而基亞就更絕了。在申報生效到期日前一天，證期局才發函通知申報書件應記載事項不充分，而停止該申報生效現增案。顯然，主管機關在新藥類股這個環節上，確實盡到了股價的壓抑功能。這些新藥股因現增延遲，股價波動的幅度愈來愈小、也愈走愈平，看來，生技新藥此時確實該好好韜光養晦，下半年等待時機，尤其在現增生效後，價格的訂定、繳款的進度、未來展望，都將成爲生技新藥股未來行情的觀察指標。
在「兩岸醫藥衛生合作協議」架構中，去年開始進行的「兩岸藥品研發合作專案」，臺灣就有三十三項藥品獲選進入（如表，未上市不列入），而這些藥品大多數都已進入美國ＦＤＡ臨牀二期，或臺灣ＴＦＤＡ二、三期臨牀實驗階段，尤其基亞的肝癌新藥PI-88更已進入兩岸的三期臨牀階段；以及永豐餘集團旗下的太景生技研發的抗生素──奈諾沙星，也已進入兩岸三期臨牀階段。
由於太景的奈諾沙星屬於抗生素，不需要療效、抗藥性等臨牀數據，因此將會成爲兩岸第一個醫藥衛生合作協議的里程碑；太景也在日前發佈訊息指出，已經分別向行政院衛生署食品藥物管理局（ＴＦＤＡ），以及中國國家食品藥品監督管理總局（ＣＦＤＡ），提出該公司專利新藥奈諾沙星的新藥查驗登記（ＮＤＡ）申請，預估最快將在明年上半年取得藥證。
此外，由於太景的奈諾沙星符合ＣＦＤＡ定義的「1.1類新藥」，也就是具備全新化學結構的專利藥物，在中國進行一至三期臨牀試驗，且尚未在中國以外地區覈准銷售的藥物，即可享有藥價優惠。 (全文未完)
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