太景新藥太捷信靜脈輸液 獲TFDA覈准上市
太景生技（4157）今（7）日收到衛福部食品藥物管理署（TFDA）公函通知，覈准抗生素新藥太捷信（奈諾沙星）靜脈輸液的上市查驗登記（NDA），爲靜脈輸液的首張藥證，也是太景取得的第三張藥證，爲新藥開發樹立另一重要裡碑。 太景生技董事長暨執行長黃國龍表示，靜脈輸液劑型正式上市意味奈諾沙星的市場將由以門診病患爲主，跨入以中重度社區型肺炎的住院病人爲主，再加上口服膠囊已優先進入市場打先鋒，在臨牀醫師熟悉藥物療效及運用的前提下，預期能縮短藥品上市後拓展市佔率之時間。
黃國龍指出，奈諾沙星靜脈輸液劑型的上市存在許多優勢，包含靜脈輸液劑型不會受到食物影響而降低藥物的吸收，而針對不適合吞嚥膠囊藥物的患者，可使用靜脈輸液進行治療等，符合臨牀上的需求，更能嘉惠患者。 太景生技表示，奈諾沙星爲各類抗生素中，少數具備口服膠囊及靜脈輸液雙劑型的藥品，雙劑型有利於臨牀醫師的處方及使用，而在喹諾酮抗生素的劑型中，靜脈輸液與口服劑型的市佔率分佔85％與15％，靜脈輸液的上市讓奈諾沙星的市場成長空間可期，並預計申請健保藥價，以利市場推廣。 太景生技指出，奈諾沙星靜脈輸液取得首張藥證也有助於目前正在洽談的海外授權及已授權國家申請查驗登記上市，有機會將口服膠囊與靜脈輸液雙劑型同時推入新市場。 太景生技說明，去年10月16日向TFDA遞交奈諾沙星靜脈輸液的藥品上市查驗登記申請，經過新藥NDA各項行政、技術、品質、非臨牀及臨牀資料的審查、GCP實地查覈、藥品諮議小組審查等程序，整個新藥查驗登記從送件審查至獲得覈准歷時近一年。 太景生技強調，太捷信口服膠囊則是在2018年元月以健保覈價銷售至今，業績持續成長，目前已推廣進入56間醫院的藥品採購清單，並有12間醫院得標，準備進入採購程序。