臺微體學名藥 TFDA覈准大批量制

臺微體（4152）昨（21）日宣佈，旗下治療嚴重及全身性黴菌感染藥物「安畢黴R」，獲臺灣食藥署（TFDA）覈准上市後批量放大變更申請，未來年產量可望突破百萬支，而讓臺微體、永信（3705）營運大進補。

臺微體總經理葉志鴻表示，安畢黴的原廠藥是Gilead Sciences的AmBisomeR，是全世界銷售量最高的治療全身性黴菌感染之微脂體用藥，2018年全球銷售額達到4.2億美金。

該藥物問市至今已23年，但其複雜的劑型處方、和化學制造技術以及極高的法規門檻，使其學名藥在大陸、歐洲及美洲遲遲未見上市。因此，臺微體攜手永信，未來將加速此產品在大陸、歐洲及美洲的上市和銷售，提供全球市場需求。

由臺微體自行開發的AmBisomeR學名藥－「安畢黴R微脂粒凍晶注射劑50毫克」，已在臺灣覈准上市超過六年，並授權永信藥品在PIC/s GMP認證製造並銷售，該藥品健保價格約六千元。

臺微體指出，獲TFDA覈准大批量制申請後，安畢黴R將成爲臺灣第一也是唯一在大、小批量產品皆獲得法規單位認證，未來在生產批量放大後，安畢黴R年產量可突破百萬支，得以滿足與日俱增的全球市場需求。