《生醫股》浩鼎乳癌新藥OBI-822三期臨牀，獲陸覈准

浩鼎(4174)乳癌新藥Adagloxad Simolenin(OBI-822，又稱OPT-822)獲中國大陸通過進行第三期臨牀試驗。浩鼎昨日下午接獲中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA) 臨牀試驗批件，正式通過乳癌新藥Adagloxad Simolenin (OBI-822，又稱OPT-822)臨牀試驗申請，展開這項亞洲多中心第三期臨牀試驗。

浩鼎表示，CFDA所覈批的OBI-822試驗系採隨機、雙盲、安慰劑對照方式進行，以激素受體(hormone receptor，Hr）陽性、Her-2陰性的轉移性乳癌病人爲對象，估計此一次族羣約佔所有乳癌病人60%左右，預計收案414人，將於24個月完成收案目標。

臺灣浩鼎在2012年12月25日向CFDA提出人體臨牀試驗申請(IND)，該計劃亦於當年獲臺灣食品藥物管理署（TFDA）評選爲首批「兩岸藥品研發合作專案試辦計劃」五個新藥專題之一，原擬在兩岸2010年所簽訂的「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」架構下，透過此一試辦計劃推動兩岸臨牀試驗合作與交流，以凝聚雙方研究能量，減少重複實驗，協合兩岸新藥研發規範。惜這項專題計劃後來並未落實，浩鼎排隊等候審批四年後，CFDA的藥物審評中心於2015年8月4日正式審查本案，而於今年1月16日通過，昨天取得正式覈准文件。依規定，須於批准日起三年內實施通過審批的臨牀試驗。