浩鼎新藥三期臨牀 獲正面回饋

浩鼎公告,主動免疫抗癌新藥Adagloxad Simolenin(OBI-822)/OBI-821三陰性乳癌三期臨牀試驗,獲資料及安全監測委員會(DSMB)對於第一次期中分析正面迴應。示意圖。圖/本報資料照片

浩鼎(4174)1月31日公告,主動免疫抗癌新藥Adagloxad Simolenin(OBI-822)/OBI-821三陰性乳癌三期臨牀試驗,獲資料及安全監測委員會(DSMB)對於第一次期中分析正面迴應,建議試驗持續進行。該臨牀預計2025年完成收案。

浩鼎表示,OBI-822/OBI-821針對手術後早期、Globo H陽性、高風險三陰性乳癌患者,所展開的三期臨牀試驗仍在進行中;此次是資料及DSMB針對第一次期中分析的建議,而非解盲。由於DSMB審議結果,並未對臨牀試驗計劃提出修改或終止建議,浩鼎表示,將遵行DSMB建議,繼續執行三期臨牀試驗,該臨牀收案668人,預計2025年底完成。

OBI-822/OBI-821的三期臨牀試驗,主要評估指標爲改善無侵襲性疾病存活期,次要評估指標爲整體存活期、生活品質、無乳癌期、無遠端疾病存活期、安全性及耐受性。

根據IQVIA公開之研究報告,全球抗腫瘤用藥市場規模,2022年約1,960億美元,至2027年將達3,750億美元,複合年成長率14%。

浩鼎說,研發中主動免疫抗癌新藥OBI-822/OBI-821尚處於臨牀試驗階段,適應症開發以尚未被滿足醫療需求爲主要目標,未來將綜合考量整體產品線發展與佈局後,擬定開發策略。