合一糖尿病足潰瘍新藥 奏捷

合一ON101新藥開發概況　●中天集團總裁路孔明。圖／本報資料照片

中天集團旗下合一15日公佈，公司開發的糖尿病足慢性傷口潰瘍（DFU）新藥ON101三期臨牀試驗解盲，結果達標。集團總裁路孔明表示，目前正力拚年底前取得臺灣藥證，而美國則將在7月15日前送件申請醫材上市許可，預計2021年將在美、中、臺上市銷售，佈局全球到2026年將達260億美元的DFU市場。

火力全開的合一，繼月前異位性皮膚炎、氣喘新藥FB825，以5.3億美元授權丹麥利奧製藥，開啓臺灣新藥最大授權案後，15日下午也舉行國際記者會，說明ON101解盲概況和全球佈局。

中天生技集團藥物研究所副所長柯逢年表示，ON101三期臨牀試驗第二次期間分析數據，主要評估治標、次要指標已達成美國美國食藥局（FDA）評估促進慢性傷口癒合的臨牀療效指標，包括傷口完全癒合率、達成傷口完全癒合所需時間，實驗結果二項重要指標都顯著優於對照組Aquacel。

ON101原由生技中心開發，完成臨牀前研究後，將技術及產品專屬授權予中天；而後中天分拆後，改由合一研發。其活性成分爲兩種植物藥材經部分純化後的萃取物，經制作爲軟膏劑型後，應用於糖尿病傷口癒合外用治療。

柯逢年表示，ON101在2013年啓動試驗，2018年完成三期臨牀期中分析後即送件申請藥證，採滾動式審查；惟2016年第三季完成第一次期中分析118人，分析數據有差一點，所以繼續收案，總計此三期臨牀收案數爲236人，其中美國八位、大陸40位。這次分析預計6、7月送試驗報告（CSR），完成臺灣NDA補件，將力拚年底前取證。

路孔明表示，ON101未來四大目標市場分別爲美國、歐洲、中國及印度。其中，美國和歐洲市場都計劃先以醫材進入，7月15日之前就會送件美國FDA，以一般審覈期間約3～6個月估算，有機會力拚年底前取得上市許可；而中國大陸則已向藥品監督管理局（NMPA）申請藥證申請前（Pre-NDA）會議，該新藥將由中天上海進行銷售，採平行代理方式舖貨。

看好ON101市場前景，合一多年前即已在屏東南州建置生產基地，今年3月已完成五次試製批，及一次製程確效批，5月已提出申請PIC/s GMP原料藥與製劑廠認證，預定第四季進入量產，目前年產能設計爲2,500萬條。