國鼎生技研發的新冠肺炎新藥 已在美國進行人體二期臨牀實驗！
▲全球新冠肺炎確診人數持續攀升，疫苗與新藥何時問世，成爲世人最關心的頭號大事。（圖／路透）
興櫃掛牌公司國鼎生技，今（18）日發佈重大訊息，說明研發中的新藥Antroquinonol(Hocena)，經美國FDA覈准進行新冠肺炎(Covid-19)人體二期臨牀試驗(IND)，該臨牀試驗委由國際CRO機構執行，預計共收治174位新冠肺炎患者，12月完成，第一階段規畫先收治20位病患，目前已經收治第一位病患。國鼎生技指出，若人體二期臨牀試驗有正向結果，將有助後續向美國FDA申請緊急使用授權(EUA)，並申請新藥上市。不過，國鼎也強調，新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
▲國鼎生技董事長劉勝勇（圖中）、國鼎生技總經理蘇經天（圖右）、國鼎生技臨牀醫學部醫師陳佩妮（圖左）。（資料照／記者湯興漢攝）
國鼎生技指出，此次試驗爲一項正式的隨機、雙盲、安慰劑對照的人體二期臨牀試驗研究，用於因新冠肺炎而住院的輕度至中度新冠肺炎患者，對新藥Antroquinonol(Hocena)之安全性和有效性的驗證研究，新冠肺炎患者將接受Antroquinonol(Hocena)或安慰劑，聯合標準照護 SoC治療14天。主要評估指標 (時間範圍爲14天)：康復率(recover ratio)，在第14天存活且無呼吸衰竭的患者比例。(例如，無需進行侵入式機械通氣、非侵入性通氣、高流量氧氣或ECMO)。
次要評估指標 (時間範圍爲28天)：(a)改善時間：根據WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale臨牀改善序數量表測量的臨牀變化評分。(b)住院時間：病人出院時間。(c)清除病毒的時間 : 從治療開始到首次SARS CoV 2的 PCR檢測陰性的天數。患者服用方式：每天兩次（BID）口服100毫克劑量的Antroquinonol (HOCENA)，持續14天。
安慰劑比較：服用相同外觀重量的安慰劑，服用方式相同，持續14天。
國鼎生技表示，該小分子新藥系國鼎生技獨立研發，擁有100%專利權，僅須完成並通過相關臨牀試驗即可申請上市許可。至於已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，爲避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
▲國鼎生技董事長劉勝勇（左起）、國鼎生技總經理蘇經天。（資料照／記者湯興漢攝）
國鼎生技指出，根據WHO(世界衛生組織)截至109年10月17日之統計數據顯示，全球新冠肺炎確診案例已逾3,902萬例，死亡案例逾109萬例，新冠肺炎疫情持續快速擴散中，整體市場狀況難以估計。目前全球尚無上市之新冠肺炎新藥，僅有未上市之藥物瑞德西韋(Remdesivir)獲得美國FDA緊急使用授權(EUA)用於治療新冠肺炎患者。