國鼎新藥新冠肺炎二期臨牀 啓動多國多中心收案
國鼎生技（4132）今（28）日宣佈，新藥Antroquinonol (HOCENA )在美國所進行收案中的新冠肺炎(COVID-19)二期臨牀試驗，再新增秘魯及阿根廷兩國收案，正式啓動多國多中心收案，有利於快速收案，並在臨牀達顯著功效時向美國FDA爭取緊急使用授權(EUA)，以利儘速上市。
國鼎生技表示，新冠肺炎二期臨牀是由企業申請(industry sponsor)，最終將由企業取得藥證的臨牀，臨牀設計是遵照美國FDA規定，除了隨機、安慰劑對照外，還須爲雙盲設計，因此須經解盲程序，待臨牀第一階段的20位病人正式解盲並經獨立的DMC (Data Monitoring Committee,臨牀試驗數據監查委員會)專家會議審查安全性通過後，即可進行後續臨牀收案，共計174人。
國鼎生技指出，新藥Antroquinonol(HOCENA)臨牀進展除了新冠肺炎外，在AML(急性骨髓性白血病)血癌治療方面，將在2021年第一季向美國FDA提出第一線治療AML的二期臨牀試驗計劃，以及復發型的孤兒藥證申請。
國鼎生技說明，新藥用於胰臟癌治療已經獲得美國FDA與歐盟EMA覈准的孤兒藥資格，第一線的胰臟癌二期臨牀試驗正在美國、南韓、臺灣多國多中心進行中，預計2021年完成收案，目前無論在癌症、慢性疾病方面都已經進行二期階段，其中非小細胞肺癌(NSCLC)臨牀，預計將在新冠肺炎疫情緩和後執行第三期臨牀試驗。
有關後續全球新冠肺炎治療藥物市場的大量需求，是否有足夠產能的評估，國鼎生技表示，除了自行生產新藥以外，目前也循全球大藥廠常用的合作模式，洽談國際的CDMO(委託開發與製造機構)進行大量投產規劃，不僅可因應新冠肺炎藥物的供應，也可滿足其它後續在二期AML血癌臨牀與三期非小細胞肺癌(NSCLC)所需。
國鼎強調，新藥若在新冠肺炎治療有顯著功效後，未來將規劃對於預防的研究，幷包含一般流感引起的急性肺炎治療研究，因爲新冠病毒及流感病毒侵害人體所造成傷害，都以是否引起肺炎爲病程的重要轉折點。