38款胃藥預防性下架 食藥署:12批檢驗合格恢復供應 

▲悅擬停膜衣錠150毫克檢驗合格恢復供應。(圖/取自食藥網站

記者趙於婷臺北報導

多款知名胃藥成分中的ranitidine原料藥日前爆出含有不純物「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」,經過預防性下架和檢驗後,食藥署今(25)日也公佈,目前已經有12批檢驗合格,包含1批「胃恩利膜衣錠(批號TR020145)」及11批「悅擬停膜衣錠150毫克(批號E72-0100~E72-0110)」即日開始恢復供應、銷售

使用「ranitidine」原料藥生產的知名胃藥「善胃得」(Zantac),被美國FDA驗出含有微量不純物NDMA,食藥署隨即啓動清查後,20日晚間公佈38款使用到該成分的藥證清單,除了善胃得外,國人常用的「吉胃福適治潰定」與「吉適治潰定膜衣錠」也上榜,全面進行預防性下架。

食藥署指出,已針對國內ranitidine藥品中健保用量較大的製劑及原料藥優先抽樣,並要求業者啓動調查及針對市售效期內所有ranitidine成分原料藥及製劑進行檢驗,目前已確認市售效期內含ranitidine成分藥品2項,共12批檢驗合格,接下來會持續公佈。另外,也已要求業者在10/18前回報檢驗結果,若合格就可全面上架。

NDMA是「N-亞硝基二甲胺」簡稱,具有動物致癌性,去年使用到沙坦類原料藥的高血壓藥,數度被檢出此成分,歐盟與美國也爲此訂出限量標準規定每天攝取量不得超過96ng,若以一顆300毫克的藥品換算,濃度限量就是0.3ppm。食藥署也將沿用此標準,將於12月正式列入藥典,胃藥中的NDMA在標準訂出前,也將採同一規範