張鴻仁/國產疫苗是否要經三期臨牀試驗才能EUA?WHO也在討論此事

張鴻仁陽明大公衛所兼任教授首任疾管局局長

國產疫苗是否必須有三期臨牀試驗結果,纔可以給予緊急授權(EUA)?

最近有許多專家,包括我的好友陳建煒醫師就是這樣主張的,他的文章醫界廣爲流傳。他的許多觀點我也都贊同。

我今天要說一個上週才發生的事,五月二十六日世界衛生組織召開了一個專家會議,討論疫苗保護力的關聯(COVID-19 vaccines-WHO Meeting on correlates of protection)邀了5家已上市的疫苗廠以及11傢俱潛力尚未進行三期的疫苗廠開視訊會,前者稱第一代疫苗,後者稱第二代疫苗。

(我國高端疫苗亦獲邀參加,並由連加恩醫師代表發言)。

▲高端疫苗。(圖/翻攝自官網

世界衞生組織的代表ㄧ開場就說,全世界目前還有兩百多支疫苗在研發中,如何加速疫苗研發是非常重要的課題。所以本次會議目的在探討如何以免疫橋接研究(Immuno bridging study)取代傳統三期臨牀。

爲什麼要取代三期?主要有下列幾大理由

一、當全球開始全面接種「第ㄧ代疫苗」之後,愈來愈困難進行傳統的以安慰劑爲對照的雙盲試驗(placebo-control trial)。

二、全球不能只依賴這幾支疫苗,尤其是中低收入國家冷鏈有問題,mRNA疫苗即便產量夠也不能普及,更何況全球仍供不應求。

▲莫德納疫苗是mRNA疫苗一種。(圖/食藥署提供)

三、是若能踩在一代的肩膀上快速判定有效的二代疫苗而不爲,導致有效的疫苗擺着不用,這明顯不道德。

四、有疫苗可接種的地區,用「安慰劑」做對照組,把受試者曝露在被感染的風險中,有違背醫學倫理的疑慮。

因此與會專家鼓勵各國藥政單位納入這種以「保護力的關聯性」的免疫橋接試驗,來免除傳統三期臨牀的替代方案

目前歐盟已表態採用新標準韓國更是積極,暗示其藥政單位將搶先以新標準核可其國產的二代疫苗。

這也是食藥署要求國產疫苗要用「擴大的二期(三、四千人)+ CoP」來進行緊急使用授權的核準依據。

熱門點閱》

► 「核酸PCR」檢驗量能難提升 主事者被綁上沈重的政治包袱李卓穎黃韻如、蔡牧勳葉庭育

► 斬斷傳播鏈!精準危險分層 建立主動快篩監視系統(陳秀熙、許辰陽、陳立升、嚴明芳、任小萱)

► 陳建煒/國產疫苗是否有效需要實證數據 控制疫情不能靠妄想

陳志傑/不用疫苗 戴好N95也能終止病毒傳播

● 本文獲作者授權,原文轉載自臉書」,以上言論不代表本網立場。歡迎投書雲論》讓優質文被更多人看見,請寄editor88@ettoday.net或點此投稿,本網保有文字刪修權。