廣西出臺新規規範自動售械機 24小時便捷購有保障

血糖儀、血壓計、一次性醫用口罩、隱形眼鏡護理液等常用物品，通過設置在醫院、社區、商場、藥店、便利店等場所的自動售械機，可實現24小時無人值守自動售賣，極大地滿足羣衆隨時購買的需求，帶來諸多便利。3月3日，記者從自治區藥監局獲悉，日前，自治區藥監局印發《廣西自動售械機監督管理規定（試行）》（以下簡稱《規定》），規範廣西自動售械機從事醫療器械零售經營活動，激發醫療器械企業經營創新活力，促進醫療器械零售新業態新模式發展，更好地滿足公衆購械用械需求。

據瞭解，《規定》共21條，涉及自動售械機經營主體資質要求、經營場所及變更管理、質量管理體系要求、質量記錄要求、自動售械機設置及運營要求、監督管理要求等內容。

根據《規定》，利用自動售械機零售第二類（免於備案除外）和第三類醫療器械的企業，必須已取得相應的經營備案編號或經營許可證，且經營方式包含“零售”，從源頭上確保經營主體合法合規。自動售械機作爲經營場所延伸，需載入經營許可證或備案憑證，企業設置自動售械機時，應按規定辦理經營場所變更，提交如設置明細表、場地合法使用證明、機器相關圖、管理系統說明等資料，保障經營場所信息準確、可查。

《規定》明確企業必須建立覆蓋自動售械全過程的質量管理體系，涵蓋建立質量管理制度、產品目錄、機器檔案，定期檢查醫療器械，配備相適應的貯存配送條件等，確保醫療器械質量安全。《規定》對自動售械機的設置及運營要求也作了明確。在設置環境方面，自動售械機不得設置在居民住宅等不適合場所，不得與有毒物、污染物共處，保證經營環境安全合規。

《規定》自印發之日起施行，全區各級醫療器械經營監管部門要按照職責分工，認真履行監管職責，加強對自動售械機經營活動的日常監督檢查，確保廣大羣衆購械方便，用械安全。同時要積極引導企業合理佈局、科學設置自動售械機，滿足公共場所、街道社區、住宅小區等人口密集區域居民24小時購械用械需求。