新冠疫苗緊急授權變嚴！第二期受試者需3千人追蹤1個月　才能量產上市

▲食藥署藥品組副組長吳明美說明疫苗試驗最新進度。（圖／記者陳涵茵攝）

記者陳涵茵／臺北報導

針對國產新冠肺炎疫苗臨牀試驗議題，食藥署於今（27日）召開記者會說明最新疫苗研發進度，目前三間國內疫苗廠商包含國光生技、高端疫苗及聯亞生技，皆已進入第一期臨牀試驗，其中，國光已完成第一劑所有試驗者施打，預估最快明年第二季可上市。

國內3家廠商皆爲次單位疫苗，針對健康受試者施打2劑，施打間隔爲三至四周不等，其中，國光已完成第一劑所有試驗者施打，第二劑預計在下個月全部施打完畢；高端疫苗及聯亞生技則已完成第一階段五成以上，第二劑預計在12月全數施打完畢，試驗至今，尚未收到任何嚴重不良反應通報。

至於大家最關注的「上市時間」，食藥署藥品組副組長吳明美則表示，內部已加緊討論緊急授權使用條件，參考美國在10月發佈的COVID-19 EUA緊急授權指引說明訂定國內要件，並會參照明年疫情狀況來權衡緊急授權時間。

食藥署藥品組副組長吳明美詳細說明流程，若三間藥廠第一期臨牀實驗結束，需送檢相關資料向食藥署申請第二期，依照目前藥廠臨牀試驗進度，若藥廠在12月完成第二期後送檢，預估收案時間也要到明年第二季，至於未來施打地點，則依照廠商需求，目前臺大醫院、中國醫藥大學附設醫院皆有執行。

▲新冠肺炎疫情最快明年第一季能上市，圖爲疫苗施打示意圖。（圖／記者黃國霖攝）

針對安全性部分，第二期受試疫苗者人數需達3000人以上（不包含安慰劑組），打完第二劑後需追蹤一個月以上，有效性部分，需提供免疫原性資料，觀察血清中綜合抗體濃度；爲監控疫苗品質，除檢送相關製程資料外，食藥署也會派人到重要環節現場監製。

若藥廠緊急授權使用要件皆符合後，每間藥廠將補助一百萬劑，但上市後仍需同步實施第三階段臨牀試驗，各方面確立新冠疫苗品質安全有效後，才能獲正式藥證。