順藥啓動國際授權 長效止痛劑攻海外市場
順藥(6535)下午記者會宣佈,長效止痛針劑納疼解®(Naldebain®,原名LT1001)已食藥署藥品許可證,覈准在臺灣上市。總經理黃文英表示,目前正積極佈局中國、美國、韓國等海外市場,洽談授權中。
納疼解®從藥物設計研發到臨牀試驗都在臺灣完成,且已成功簽定臺灣與中國大陸授權合約,是首項全程在臺灣研發、取證上市並授權成功的專利原創新藥,創下臺灣新藥研發的新里程碑。
納疼解®是順藥由科技部引進藥物專利權後,透過總經理黃文英建立的rSD ( reSearch and Development;簡稱rSD)研發平臺,進行一連串加值與開發,順利於2015年8月完成三期臨牀且在解盲後成功達標,並於同年9月向TFDA申請NDA。該新藥在取證後,將取得里程碑款,並將依據銷售金額取得一定比例的權利金收入。
疼痛管理是醫療重要的一環。根據國際醫學文獻,全球有20%的人口飽受疼痛之苦。且約有40%~50%的手術患者沒有得到滿意的術後疼痛控制。然而,全球止痛藥多數爲短效劑型,除增加醫護人員負擔與藥品成本外,患者還須承受反覆疼痛與頻繁投藥的煎熬。若疼痛控制不佳,也影響病患之生活品質,不利治療預後。根據國際專業醫藥調研公司IMS資料顯示,2014年全球止痛藥品市場高達597億美元。其中,術後止痛市場佔20%,達119億美元,即爲納疼解®目前瞄準的市場。
納疼解®的產品特色爲安全、使用便利且長效,是業界唯一效期長達七天的止痛針劑。可透過預先給藥的方式,緩解手術後的中、重度急性疼痛。臨牀試驗結果顯示,其止痛效果與嗎啡相當,但副作用遠低於嗎啡,具備良好的安全性,可增進病患的術後恢復與生活品質,減少並用其他止痛藥,降低醫護人員負擔與風險,有高度藥物經濟效益。
臺灣衛福部網站公佈民國104年全國住院手術例數達460萬餘例,潛在市場極大,尚待滿足的需求很高。納疼解®在臺灣上市後,可望提供醫界疼痛管理用藥新選擇。
順藥已於2015年12月,成功將納疼解®授權臺灣地區,由安美得集團旗下的英特瑞生醫負責上市銷售與市場開發。在2016年6月,則完成中國大陸與港澳地區的授權,由隸屬海科集團的上海新探公司負責產品開發與銷售。
爲擴大納疼解®的市場價值,提高投資效益,順藥已經進行納疼解®的產品生命週期管理(Product Lifecycle Management)計劃,將持續開發新適應症與劑型。同時,順藥亦計劃開發納疼解®之動物用藥劑型,以因應龐大的寵物用藥市場需求。納疼解®在臺灣上市後,順藥也將協助英特瑞規劃開發新適應症,以擴大市場規模。除此之外,爲有效及快速地提升全球滲透率,順藥將持續透過授權模式切入國際市場,藉由當地銷售團隊快速創造其價值。