時論廣場》國產疫苗EUA回頭是岸（邱淑媞）
在全球遭逢疫情衝擊之下，生技產業之重要性不言可喻，其中，疫苗產業更如同國安產業，攸關國人在疫情風雨飄搖下的生命與經濟發展的未來。
「疫苗」在公共衛生的應用上有三大挑戰。它用於預防，在「安全性」上，要對兩千萬名現在沒事的人施打，即使是萬分之一的風險，都可能違反醫學上利大於弊的倫理基礎。而預防是幾乎人人都需要的，尤其要達到羣體免疫，需要非常高比率的人口接受施打，科學家依R0值估計，英國變種病毒需要打到75%、印度變種病毒需要打到83%，民衆才能脫口罩生活，所以，「大衆接受度」更是關乎疫苗接種計劃的成敗。
然而，大規模接種勢必發生類似近日長者接種後猝死頻傳的案件，造成人心惶惶，因此，不僅疫苗的發展過程必須極其嚴謹，政府的作爲亦必須符合大衆的期待與信任。AZ雖然是最早發表第三期臨牀試驗成果、最早獲世界衛生組織（WHO）認證，以及當前獲最多國家緊急授權的疫苗，然而在國內外卻也都是民衆較有疑慮的疫苗。因此近日加拿大與德國都對於施打AZ後的第2劑疫苗混打開綠燈，德國總理梅克爾甚至直接示範混打，就是爲了安民心、提高接種率。
更重要的是，接種疫苗必有風險與成本，就算百分之百安全，其接種過程亦必然勞師動衆，事先證明究竟其「是否會有效」，也就是疫苗的保護力，便成爲決策上必備的基本條件。如果無法提出可靠的科學證據，證明其預期效益，則根本不可能評估其利與弊，對於不幸罹病可能致死，或留下長期後遺症的感染，給數百萬或一千萬人打了一個效果不明的疫苗，等到被感染了才知道沒效，當然是嚴重違反治理倫理的事，也沒有任何國家敢如此嘗試。
如何證明疫苗是否會有效？長期以來，全球都是用第三期臨牀試驗──「病毒遭遇戰」，來回答這個問題，確認目標疫苗在實際遭遇病毒時，能否有效降低接種者的發病率、重症率與死亡。對照組可以是沒有打疫苗，或者打另外一個已上市疫苗的人。後者在比較上，可以看實驗組打目標疫苗是否達到與既有疫苗可比（不亞於，或者更高）的保護力。由於人體免疫反應非常複雜，即使全球科學家窮盡許多努力，迄今仍無法找到足可預測新冠臨牀保護力的指標（correlates of protection），5月底WHO的免疫橋接論壇已經確認此點。
美國食品藥物管理局（FDA）、歐盟、WHO，從過去到現在，都要求必須有嚴謹的第三期臨牀試驗證實疫苗的保護力達到50%以上，纔會考慮給予緊急使用授權（EUA）。近日在第一期、第二期試驗表現亮眼的德國CureVac新冠疫苗，第三期臨牀試驗期中成果出爐，保護力僅47%，未達標準，仍無法申請EUA。
正因爲全球已經有多款疫苗完成第三期臨牀試驗，國際此刻缺的不是疫苗，而是如何進一步擴大有效接種率，以迅速因應變種病毒的嚴峻考驗，因此，對於疫苗的審查要求，只有更嚴、沒有更寬。不僅美國宣佈在Novavax之後不再提供EUA審查，WHO在免疫橋接論壇後，也已於6月11日與國際藥品監管機構聯盟（成員包括各主要國家之藥品管理官方機構）發表「對2019冠狀病毒疫苗安全性和有效性的監管」聯合聲明，針對有關不良事件導致的延遲接種疫苗問題以及年輕人接種意願較低的問題，向全球醫療人員明確保證，各國政府會嚴格把關疫苗審查及監督管理的品質，請他們協助鼓勵民衆接種。
該聲明中指出，疫苗審查委員會應包括科學、醫學（包括傳染病）和公共衛生專家，乃至消費者和醫界代表，確保其獨立性與專業性。有效性則包括大規模的臨牀試驗，實驗組人數達到15000人或更多，對效力提出科學證據，並更能看到發生率較低的副作用。聲明中完全沒有提到要承認免疫橋接或放寬審查標準，更沒有絲毫放棄對大規模第三期臨牀試驗之要求。
變種病毒已進入臺灣，人心惶惶，經濟受創。在如此的國內外環境之下，如果政府執意對沒有進行第三期臨牀試驗的疫苗通過EUA，並試圖橫柴入竈施打在國人與移工身上，不僅違反醫學倫理與人權，更將使臺灣在國際藥品監管的專業形象蕩然無存，恐將成爲壓垮國產生技業的最後一根稻草。傷害深遠，能不三思乎？希望政府回頭是岸。
（作者爲國立陽明交通大學兼任教授）