深化藥品醫療器械監管改革意見出臺 審評審批資源進一步向創新傾斜

新華社北京1月3日電 題：深化藥品醫療器械監管改革意見出臺 審評審批資源進一步向創新傾斜

新華社記者戴小河

國務院辦公廳近日印發《關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，意見提出完善審評審批機制全力支持重大創新，從制度設計上鼓勵和激發創新，爲產業發展提供透明穩定可預期的政策環境。

2024年我國批准上市創新藥48個、創新醫療器械65個。在研新藥數量躍居全球第二位，多款國產創新藥在全球上市。同時，我國醫藥產業發展仍然存在一些短板。

爲了更好順應產業創新發展需要，意見提出按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”要求，向臨牀急需的重點創新藥、創新醫療器械，傾斜更多審評審批資源，在臨牀試驗、註冊申報、覈查檢驗、審評審批等全過程加強溝通交流，提供個性化指導，讓註冊申請人及早夯實研究基礎，加速產品從研發到上市轉化進程，更快進入市場。

國家藥品監督管理局政策法規司司長邱瓊說，在全面梳理總結深化審評審批制度改革、鼓勵藥品醫療器械創新工作經驗的基礎上，意見提出統籌國家和省兩級藥品監管資源，向創新藥和醫療器械傾斜更多審評審批資源，進一步提高審評審批效率。

——加強註冊申報前置指導。縮短臨牀急需創新藥臨牀試驗溝通交流等待時限。開展多渠道多層次溝通，辦好“藥審雲課堂”“器審雲課堂”，建立區域性溝通交流機制，發揮審評檢查分中心和醫療器械創新服務央地聯動機制作用，加強對註冊申報規則的宣傳解讀，提高研發申報質量和效率。

——優化臨牀試驗審評審批機制。在臨牀試驗實施經驗豐富、配套管理政策完善的區域開展試點，將藥物臨牀試驗的審評審批時限由60個工作日縮短爲30個工作日。醫療器械臨牀試驗的審評審批時限由60個工作日縮短爲30個工作日。

——優化藥品補充申請審評審批。在有能力、有條件的省級藥品監管部門開展試點工作，試點省級藥品監管部門爲本行政區域內藥品重大變更申報提供前置指導、覈查、檢驗和立卷服務，將此前需要覈查檢驗的補充申請審評時限由200個工作日縮短爲60個工作日。

新藥研發是一個風險高、投資大、週期長的過程，加強對創新藥的知識產權保護是醫藥創新企業的核心訴求。從專利保護角度，意見強調要加快藥品、醫療器械原創性成果專利佈局，提升醫藥產業專利質量和轉化運用效益。在此基礎上，意見進一步提出了加強藥品數據保護和完善市場獨佔期制度兩方面重要的制度創新。

國家藥品監督管理局藥品註冊司司長楊霆表示，意見進一步拓展數據保護範圍，明確部分藥品獲批上市時對註冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，分類別給予一定的數據保護期。國家藥監局正在抓緊研究制定具體保護措施，將對保護方式、保護範圍、保護類別、保護期限等作出詳細規定，促進數據保護制度落地實施。

市場獨佔期制度是一種政策鼓勵，在歐美等藥品監管機構已有較成熟的實踐經驗。目前，我國對首個挑戰專利成功並首個獲批上市的化學仿製藥和部分中藥品種給予市場獨佔保護。

意見還要求完善市場獨佔期制度，對符合條件的罕見病用藥品、兒童用藥品、首個化學仿製藥及獨家中藥品種給予一定的市場獨佔期。通過賦予少數品種一定期限的市場獨佔權，醫藥企業可以獲得基於市場價值的合理回報，將有效鼓勵企業加大研發創新力度，填補國內治療藥物空白，滿足迫切臨牀需求。

（新華網）