國家藥監局：加速推進臨牀急需、重大疾病防治等新藥審評審批

中新經緯6月14日電 14日，國務院新聞辦公室舉行政策例行吹風會。會上，國家藥監局副局長黃果表示，加速推進臨牀急需、重大疾病防治等新藥的審評審批。

有媒體提問：“近年來，我國藥品審評審批改革不斷改進，請問對創新藥有什麼支持性政策？”

黃果表示，近年來，國家藥監局通過深化藥品審評審批制度改革，鼓勵、引導和服務藥品創新研發，釋放加快“新藥好藥”上市的政策紅利，一大批創新藥、創新醫療器械獲批上市。據統計，2022年至今，累計批准創新藥品82個、創新醫療器械138個，僅今年前五個月已經批准了創新藥20個、批准了創新醫療器械21個，其中既有大家比較關心的像CAR-T、單克隆抗體等新生物技術產品，也有創新中成藥，還包括採用全磁懸浮技術的人工心臟產品、採用人工智能技術的CT圖像輔助檢測軟件等。無論從數量還是質量上來看，都處於全球前列。

措施方面，黃果表示，首先，在健全鼓勵創新機制方面。針對重點產品，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，改進和加強溝通交流服務，讓註冊申請人及早夯實研究基礎，可以“少走彎路”。同時，持續貫通“突破性治療藥物”“附條件批准”“優先審評審批”“特別審批”等四條快速通道，加速推進臨牀急需、重大疾病防治等新藥的審評審批。

其次，在服務臨牀用藥需求方面。將臨牀急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創新疫苗等納入加快審評審批範圍，鼓勵以臨牀爲導向、以患者爲中心的藥物研發。這裡還有一組數據，例如大家比較關注的罕見病治療藥物，2022年批准上市3個，2023年批准45個，2024年前五個月已經批准24個，可以說罕見病治療藥物上市數量大幅增加，讓很多罕見病患者不再無藥可治，能夠切實受益。

還有，在接軌國際審評標準方面。從2017年6月，國家藥監局加入了國際人用藥品註冊技術協調會(ICH)以來，至今已經採納實施了全部68個ICH指導原則，這意味着我國藥品審評的技術要求與國際全面接軌，也意味着我國的藥品監管部門、製藥企業、研發機構可以更多參與國際規則和標準從制定到實施的全過程，還意味着全球同步研發的新藥可以按照同樣的規則，在我國同步申報、同步上市。目前，已經有創新藥利用國際多中心臨牀數據在我國實現了“全球首發上市”，這可以讓我國患者更早更快享受到全球最新的藥物研發成果。

黃果還表示，下一步，國家藥監局將持續推進藥品審評審批制度改革，持續優化和完善藥品審評審批工作，力爭跑出支持新藥好藥上市的“加速度”，服務支持醫藥產業高質量發展，保障人民羣衆用藥安全有效。(中新經緯APP)