Omicron新冠變異株減毒疫苗 獲陸國家藥監局臨牀批件

Omicron新冠變異株減毒疫苗，獲大陸國家藥監局臨牀批件。（澎湃新聞）

據「中國生物」微信公衆號消息，國藥集團中國生物Omicron變異株新冠病毒減毒疫苗今天（4月26日）獲大陸國家藥監局臨牀批件，成爲全球最早獲批進入臨牀的Omicron變異株減毒疫苗。中國生物將採用隨機、雙盲、隊列研究的形式，在已完成2或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人羣中進行序貫免疫臨牀研究。

國藥集團中國生物在前期已上市原型株新冠減毒疫苗和完成Beta、Delta變異株減毒疫苗研發的基礎上，第一時間從香港大學引進Omicron變異毒株，2021年12月9日迅速啓動了Omicron減毒疫苗研發。

根據大陸國家藥監局改良型新冠疫苗指導原則和研發策略，國藥集團中國生物利用新建的P3高等級生物安全實驗室，完成了Omicron變異株毒種的篩選、傳代、擴增，建立了三級毒種庫，完成了工藝驗證、多批規模化產品的製備、質量標準研究、動物體內安全性評價和免疫原性研究，結果顯示Omicron變異株新冠減毒疫苗可以針對Omicron變異株及多種變異株產生高滴度中和抗體。

2022年3月3日，北京生物製品研究所、武漢生物製品研究所和香港研究機構確定臨牀方案及相關細節，3月26日和30日分別獲得中國藥品食品檢定研究院的檢定合格報告，4月1日向香港衛生署提交了臨牀申請資料，4月12日獲得倫理批件，4月13日獲得臨牀研究批件，成爲全球最早獲批進入臨牀的Omicron變異株減毒疫苗。

同時，國藥集團中國生物從1月26日開始向大陸國家藥監局藥品審評中心滾動提交大陸國內臨牀申報資料，啓動技術審評。

4月26日，中國生物北京生物製品研究所Omicron變異株新冠病毒減毒疫苗獲得了中國國家藥監局頒發的臨牀批件。中國生物將採用隨機、雙盲、隊列研究的形式，在已完成2或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人羣中進行序貫免疫臨牀研究，評價Omicron變異株新冠病毒減毒疫苗的安全性和免疫原性。

肩負大陸中央企業的政治責任和社會責任，中國生物圍繞「可診、可治、可防」三個領域獨立自主研發4款新冠診斷試劑、4款新冠特效治療藥物和在3條技術路線上成功研發4款新冠疫苗，充分發揮了醫藥行業大陸國家隊、主力軍、頂樑柱作用。