24條措施全面深化藥品醫療器械監管改革，審評審批資源進一步向創新傾斜

21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道我國生物醫藥的創新生態系統在2024年不斷升級和完善，進入2025年，這一趨勢依舊強勁，醫藥產業高質量發展的步伐未停歇，且始終是核心焦點。

1月3日，據新華社消息，國務院辦公廳日前印發《關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》）。《意見》提出，到2027年，藥品醫療器械監管法律法規制度更加完善，監管體系、監管機制、監管方式更好適應醫藥創新和產業高質量發展需求，創新藥和醫療器械審評審批質量效率明顯提升，全生命週期監管顯著加強，質量安全水平全面提高，建成與醫藥創新和產業發展相適應的監管體系。

此外，《意見》明確，到2035年，藥品醫療器械質量安全、有效、可及得到充分保障，醫藥產業具有更強的創新創造力和全球競爭力，基本實現監管現代化。

對此，有券商醫藥行業分析師對21世紀經濟報道記者指出，中國老齡化程度的不斷加深、居民醫藥消費的穩健增長以及醫藥領域的長期需求，共同構成了生物醫藥行業持續向好的堅實基礎，這也帶動了中國創新藥研發數量和質量不斷提升，主要體現在創新藥的研發支出持續攀升、在研管線數量持續增加以及創新結構持續改善等方面。

“經過這幾年的發展，中國創新藥領域正經歷着從數量積累到質量飛躍的深刻變革，中國醫藥產業也有望在2025年下半年逐步走出調整期，迎來新的增長機遇。”該分析師指出。

鼓勵創新藥械上市

中國創新藥研發近幾年來取得顯著發展，現在整體是處於從“追趕”到“並跑”的過渡階段，正在從“me-too”向“first-in-class”的突破。而眼下，一系列的政策也在推動創新藥實現高質量發展。

從政策層面來看，2024年國家密集出臺一系列政策以鼓勵創新性發展，2024年7月國務院常務會議審議並通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》；同月，國家藥監局出臺《優化創新藥臨牀試驗審評審批試點工作方案》；2024年10月國家藥監局藥審中心出臺《關於對創新藥以及經溝通交流確認可納入優先審評審批程序和附條件批准程序的品種開展受理靠前服務的通知》，這些政策合力助推創新藥突破發展。

而此次國辦印發的《意見》，明確從5方面提出24條改革舉措。其中包括加大對藥品醫療器械研發創新的支持力度、提高藥品醫療器械審評審批質效、以高效嚴格監管提升醫藥產業合規水平、支持醫藥產業擴大對外開放合作、構建適應產業發展和安全需要的監管體系等。

國家藥品監督管理局方面分析指出，新藥研發是一個風險高、投資大、週期長的過程，加強對創新藥的知識產權保護是醫藥創新企業的核心訴求。從專利保護角度，《意見》強調要加快藥品醫療器械原創性成果專利佈局，提升醫藥產業專利質量和轉化運用效益。在此基礎上，《意見》進一步提出了加強藥品數據保護和完善市場獨佔期制度兩方面重要的制度創新。

在進一步鼓勵創新藥械上市層面，2015年藥品醫療器械審評審批制度改革以來，國家藥監局就通過建立加快上市註冊通道、改革藥物臨牀試驗監管制度、實行關聯審批制度等一系列重要舉措，持續提高藥品和醫療器械審評審批效率。

在全面梳理總結深化審評審批制度改革、鼓勵藥品醫療器械創新工作經驗的基礎上，本次《意見》提出，通過加強註冊申報前置指導、加強技術支撐機構能力建設、強化審評檢查分中心建設、推進生物製品（疫苗）批簽發授權等新舉措，統籌國家和省兩級監管資源，向創新藥和醫療器械傾斜更多審評審批資源，進一步釋放政策紅利，鼓勵創新藥械上市。

“現階段，醫藥產業已經成爲我國經濟發展重要的支柱性行業，這也和我國要加快發展新質生產力、高質量發展生物醫藥產業相關。從《意見》明確的舉措來看，我國將以改革開放的手段，在解決民生問題、提高國民健康水平的同時，促進產業經濟發展。”前述分析師指出，隨着生物醫藥、生命科學成爲全球爭先佈局的戰略性新興產業，我國會將生物醫藥、生命科學放在產業優先發展的戰略位置。

觸底反彈在即

近些年來，我國持續鼓勵創新藥研發，創新藥的發展利好持續釋放。在2024年政府工作報告中，創新藥首次被提及，並被列爲積極培育的新興產業之一，這體現了政府對加快創新藥產業發展以及構建現代化產業體系的決心。

但創新之路從非坦途，創新藥研發更是充滿挑戰，需付出巨大努力。在醫藥界一直存在著名的“雙十定律”，一款創新藥的問世，通常需要歷經長達10年的研發週期，並投入至少10億美元的資金。

可想而知，創新藥研發過程中，失敗不可避免，無論是小而美的創新藥企，還是跨國巨頭，均在不斷試錯。有藥企高管對21世紀經濟報道記者直言，在研發過程中，企業既要關注前沿技術，也要識別這些技術最接近商業化成熟的關鍵點。如果持續追求最新技術，但這些技術距離商業化應用尚遠，企業將面臨較大的風險，價值實現週期也會相應延長。

對於企業的投資者而言，是否具備足夠的耐心，或者企業自身是否能夠堅持到價值實現的時刻，都是需要深思熟慮和決策的問題。此外，對於創新藥企來說，重磅創新藥物單品的探索始終是關鍵。

以百濟神州爲例，該公司在2024年10月初高調宣佈，其PD-1抗癌藥物Tevimbra（替雷利珠單抗）在獲得FDA批准六個多月後，終於在美國正式上市。Tevimbra在美國的定價遠超國內20倍，這無疑爲更多本土創新藥企的“出海”之路增添了信心。

隨着國內創新藥企的不斷深耕細作，我國創新藥領域正逐步實現從量變到質變的跨越。從研發管線來看，醫藥魔方數據庫統計顯示，截至2024年8月，中國在研管線數量達5380，與排名第一的美國5397相比，已相差無幾。而IND和NDA數量已小幅超過美國。

談及目前中國醫藥市場現狀，安永大中華區生命科學與醫療健康行業聯席主管合夥人吳曉穎向21世紀經濟報道記者表示，截至2024年底，儘管行業仍面臨挑戰，但也不乏積極信號。一方面，在行業政策上有創新藥支持方案出臺，國家醫保局也提出“大力賦能商業保險”；另一方面，從集採來看，第十批後已經看不到大品種，這可能意味着行業有觸底的可能性。

“隨着第十批集採的落地，集採對行業的影響正在趨於穩定。近幾年的行業經歷的寒冬，也是藥企進行優勝劣汰的過程，被篩選出來的質地優秀的企業和品種才能得到過冬的儲備糧草。”吳曉穎強調，當前行業的量變已較爲顯著，正逐步邁向觸底反彈的階段。但2025年能否反彈，還需要看創新藥支持政策落地進展，看諸多量變是否能夠帶來質變。