每週藥聞 | 創新監管壓實責任 推進醫療器械安全鞏固提升

齊魯網·閃電新聞7月29日訊今年以來，山東省藥監局聚焦“制度體系全面完善、各方責任全面落實、質量監管全面加強、監管能力全面提升”工作目標，持續推進醫療器械安全鞏固提升行動。

山東省藥監局加強制度建設，出臺《山東省醫療器械經營條件若干細化規定》，進一步規範醫療器械經營活動。同時，組織開展經營企業自查報告模板、現場檢查要點等7項制度研究工作，進一步完善經營監管制度體系。

省藥監局醫療器械處科員李明介紹：“強化重點領域監管，部署加強醫療美容、青少年近視防控、輔助生殖等重點領域醫療器械監管，組織市縣監管部門採取舉辦一輪培訓、發放一份告知、開展一次會商‘三個一’措施，加大對經營企業的培訓指導和監管力度，切實保障經營環節醫療器械質量安全。規範經營新業態發展，指導濟寧、煙臺兩市開展醫療器械自動售貨經營模式監管試點工作，並研究起草‘山東省自動售械監督管理辦法’，積極助推並規範醫療器械經營新模式發展。”

同時，省藥監局採取全覆蓋檢查、全省域整治、全閉環處置等措施，加大醫療器械網絡銷售監管。堅持“線下”“線上”結合，對醫療器械網絡銷售企業和網絡交易服務第三方平臺開展全覆蓋檢查。並加強與國家藥監局南方醫藥經濟研究所合作，對全省網絡銷售企業和平臺開展風險監測，嚴格督促企業和平臺落實主體責任。

省藥監局醫療器械處科員李明表示：“成立以主要負責同志爲組長的網絡銷售專項整治領導小組，部署開展網絡銷售專項整治行動，嚴厲打擊網絡銷售違法違規行爲，切實淨化網絡市場環境。對醫療器械網絡銷售違法線索建立工作臺賬，實施閉環管理，通過定期調度、督導督辦等形式，確保違法線索處置到位並及時反饋。”

閃電新聞記者 董潔 報道