仁新醫藥斯特格病變口服藥物申請展開臨牀三期

仁新醫藥（6696）30日公告，子公司Belite Bio旗下用於治療乾性黃斑部病變與斯特格病變藥物LBS-008，已於澳洲提出針對斯特格病變青少年病患之第三期人體臨牀試驗審查申請。公司表示，將陸續向各國提出臨牀試驗申請，預計於全球招募60位斯特格病變青少年病患，加速藥物開發。

LBS-008的斯特格病變臨牀試驗是全球第一個、也是全球唯一招募斯特格病變青少年患者的全球臨牀試驗，由於斯特格病變多數發病於兒童或青少年時期，急需及早治療，此臨牀試驗對病患、家屬及仁新都具重大及指標性意義。

斯特格病變爲一種遺傳性眼科罕見疾病，發生率約爲八千至萬分之一，迄今尚無藥可醫。該疾病主因爲ABCA4基因突變，導致有毒物質A2E在眼底黃斑部快速累積，最終造成失明。多數患者於兒童或青少年時期發病，並在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療。

仁新表示，招募青少年患者進行臨牀試驗，除了有機會在最短時間內驗證LBS-008抑制有毒物質A2E累積及治療斯特格病變的療效，更讓迄今尚無藥可醫的斯特格病變病患，看到希望與曙光。

LBS-008已取得美國及歐盟的斯特格病變孤兒藥認證（ODD），以及FDA頒發的兒科罕見疾病認證（RPD）資格，享有快速覈准的法規面優勢。LBS-008的斯特格病變青少年病患臨牀一b/二期試驗已順利完成收案，此次於澳洲提出斯特格病變青少年病患第三期人體臨牀試驗申請後將陸續向各國提出臨牀試驗申請，預計於全球招募60位斯特格病變青少年病患，加速藥物開發，爭取LBS-008儘早上市，以挽救年輕生命的寶貴視力，造福病患。