全福乾眼症新藥 拚申請美國三期臨牀

全福生技19日宣佈，旗下治療乾眼症新藥BRM421，已於2020年六月在美國完成臨牀二／三期試驗，十月完成所有的數據分析，目前新藥試驗設計也獲美FDA同意，公司正積極申請臨牀三期試驗，有望明年第三季許可進行。

全福表示，今年二月已申請FDA Type-C會議，近期接獲回函同意BRM421不僅可更改主要療效指標，且可以其新配方直接進行接續的臨牀試驗。

BRM421爲全福運用自主開發之PDSP再生醫學平臺，所開發出的一款勝（月太）合成新藥，適應症乾眼症的應用在美國完成二／三期人體臨牀試驗，經數百病人試驗結果，證明此新藥具有高度的安全性。在同一個臨牀試驗中，三項主觀症狀（VAS）指標，於第7天均見顯著改善（p<0.05），且在角膜修復的客觀病徵上，到第14天則呈現因角膜修復使客觀病徵明顯得以改善的有效統計意義（p=0.1）。整體試驗結果顯示，BRM421具有早期療效的獨特性。

全福表示，美國FDA對於治療乾眼症的藥物審查嚴格，一般需要看兩個主要療效指標：一是客觀病徵（sign），通常是做眼角膜的螢光染色測量，並觀察病人角膜的受損程度；二是主觀症狀（symptom），可用視覺類比量表（visual analog scale, VAS）評估病人眼睛的乾燥感、灼燒刺痛感、及畏光感等生活品質的改善，兩個指標皆須達標後才能上市。

相較已上市藥物Xiidra，當初是將兩個主要療效指標，分別於3個臨牀三期試驗及1個臨牀二期試驗達標後獲得FDA覈准。但Xiidra 因VAS只在乾燥感達標，目前仍未通過歐盟的藥證申請。但全福的BRM421在同一個臨牀試驗中，三項主觀症狀（VAS）的指標，於第7天均見顯著改善（p<0.05），在角膜修復的客觀病徵上，到第14天呈現在統計意義上有效的明顯趨向（p=0.1）。

全福也在2019年底，成功以近9千萬美金的合約金，將BRM421中國區的開發權授予遠大醫藥，其在中國的二期臨牀試驗也在規劃階段。全福運用其轉譯科學的核心能力，在短短六年內，完成BRM421製程開發、動物實驗驗證、IND申請通過、到完成在美國執行的兩個二期人體臨牀試驗，現在準備進入臨牀三期試驗申請。

全福也表示，未來將繼續發展PDSP再生醫學技術平臺，應用在角膜受損、骨關節炎、傷口癒合、及具迫切需求的孤兒藥之開發上，目標希望將高品質的創新藥物以可負擔的價格，提供給全球需要的病人。