仁新治黃斑部病變新藥 送件申請美國三期臨牀試驗

LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑（RBP4 Antagonist）爲新成分新藥，用於治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證（ODD）、兒科罕見疾病認證（RPD）及快速審查認定（Fast Track Designation），同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證（ODD）。

LBS-008爲美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計劃(Blueprint Neurotherapeutics Network)中，唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今FDA尚無核準治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。

仁新表示，此三期臨牀試驗爲兩年期全球多國多中心制，採隨機（2：1；用藥：安慰劑）、雙盲、安慰劑對照研究，預計全球收案約430位視網膜地圖狀萎縮（geographic atrophy）乾性黃斑部病變患者。

目前美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變，全球約有2億黃斑部病變患者，其中90％爲乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。

斯特格病變則爲一種遺傳性罕見疾病，發生率約爲萬分之一，好發病於兒童及青少年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。

仁新持有Belite約65.94％；若假設該子公司給與的認股權全數經執行轉換爲普通股，其持股比例將稀釋爲57.69％。