歐美疫苗臨牀試驗也排除多個病種？莫德納官網打臉陳時中

莫德納疫苗。（資料照／美聯社）

莫德納官網受試者排除項目的病種比高端少很多(摘自莫德納官網)

本報日前報導指出高端二期臨牀試驗排除19種民衆、至少22種病種，卻未盡告知的責任；指揮中心指揮官陳時中迴應說歐美其他疫苗臨牀試驗的時候也同樣排除那麼多病患。但其實查詢莫德納官網（https：／／clinicaltrials.gov／ct2／show／NCT04470427）的「Exclusion Criteria（排除項目）」，就會發現︰高端試驗排除的20幾種病患，莫德納試驗絕大部份都沒有排除。

高端的19項排除條件是：

1， 目前懷孕或哺乳中，或計劃在施打第二劑試驗疫苗後30天內懷孕。

2， 直接參與本試驗執行的試驗主持人所屬機構、試驗委託者或受託研究機構 (CRO)的員工。

3， 目前正在接受或接種第1劑前30天內接受其他試驗性質之介入性醫療。

4， 施打第一劑試驗疫苗前4周內接種已覈准的活性減毒疫苗，或第一劑前7天內施打其他已覈准的非活性減毒疫苗。

5， 第一劑前12周內使用任何血液製品或靜脈注射免疫球蛋白。

6， 目前或在第一劑前12周內接受並用免疫抑制或免疫調節療法(不包括吸入式、皮膚局部類固醇及／或含類固醇眼藥水，低劑量胺甲葉酸(methotrexate)，或 prednisone每日劑量低於20 mg使用＜ 2周或同等藥物)。

7， 目前使用或預計在第一劑前12周內接受α腫瘤壞死因子(TNF-α)抑制劑治療，例如infliximab、adalimumab、etanercept。

8， 在第一劑前12周內曾接受重大手術或任何放射療法。

9， 免疫抑制疾病或免疫不全狀態，包括血液惡性腫瘤，實質固態瘤、骨髓移植病史，或無脾症。

10， 自體免疫疾病病史(全身性狼瘡、類風溼性關節炎、硬皮症、多發性關節炎、 甲狀腺炎、格林─巴利症候羣等)。

11， 惡性腫瘤病史且接受治癒療法後仍有復發風險，或目前確診爲癌症或接受癌症治療(不包括鱗狀及基底細胞皮膚癌，和已治療的子宮頸原位癌，可依試驗主持人判定)。

12， 出血性疾病且判斷禁止使用肌肉注射或抽血。

13， 人類免疫不全病毒(HIV)陽性，且在過去一年內CD4計數＜ 350 cells／mm3或有可偵測的HIV病毒量(帶有少量變異、病毒拷貝數50-500且無需改變抗反轉錄病毒療法[ART]，允許納入)。

14， B型肝炎病毒(HBV)陽性，且B型肝炎e抗原(HBe Ag)陽性或肝功能異常。

15， C型肝炎病毒(HCV)陽性，最近12周內發生可偵測的HCV RNA病毒血症。

16， 自願受試者患有持續的急性疾病或嚴重醫療狀況，例如心血管(如紐約心臟學會第三或第四級)、肺部(如慢性阻塞性肺病[COPD]第三或第四期)、肝臟(如 Child-Pugh C級)、神經學(如失智症)、代謝(如糖尿病伴隨HbA1c ＞8％)、腎臟(第 3期以上慢性腎臟病)、精神病症(如酗酒、藥物濫用)、現有嚴重感染、醫療病史、身體檢查結果或實驗室檢驗異常等，依試驗主持人判斷病情不穩定，參加本試驗可能對受試者的安全性造成不良影響、無法配合試驗規定、或干擾 試驗評估指標。

17， 受試者已知曾經或可能接觸嚴重急性呯吸道症候羣冠狀病毒1型或2型(除 非經檢驗爲陰性，且已完成14天自主健康管理／居家檢疫／居家隔離)，或曾施 打其他COVID-19疫苗。

18， 受試者對任何疫苗曾有過敏病史，或有過敏性疾病或過敏反應病史，可能因 MVC-COV1901的成分使症狀惡化。

19， 施打疫苗前2天內，體溫(口溫、肛溫或耳溫) ≥38.0°C或發生急性病症(不包括輕微病症如腹瀉或輕微上呼吸道感染，依試驗主持人判定) (受試者可重新約 診)。

莫德納的排除項目（Exclusion Criteria）則如下：

1， Is acutely ill or febrile 72 hours prior to or at Screening. Fever is defined as a body temperature ≥38.0°Celsius／100.4°Fahrenheit. Participants meeting this criterion may be rescheduled within the relevant window periods. Afebrile participants with minor illnesses can be enrolled at the discretion of the Investigator.篩檢前72小時內體溫超過攝氏38度。受試者可重新約診。輕微病症經過審慎判定後仍可參與。

2， Is pregnant or breastfeeding.懷孕或哺乳者。

3， (Part A Only) Known history of SARS-CoV-2 infection.有新冠病毒感染史。

4， Prior administration of an investigational coronavirus (SARS-CoV Middle East Respiratory Syndrome [MERS]-CoV) vaccine or current／planned simultaneous participation in another interventional study to prevent or treat COVID-19.曾參與新冠疫苗試驗，目前是或即將同時參與另一個新冠病毒介入性試驗。

5， (Part A Only) Demonstrated inability to comply with the study procedures.無法遵守試驗流程。

6， (Part A Only) An immediate family member or household member of this study's personnel.本試驗人員的直系親屬或家庭成員。

7， Known or suspected allergy or history of anaphylaxis urticaria or other significant adverse reaction to the vaccine or its excipients.已知或懷疑有過敏，有過敏史反應，蕁麻疹，對疫苗或賦形劑有其他特定不良反應。

8， Bleeding disorder considered a contraindication to intramuscular injection or phlebotomy. 出血性疾病且判斷禁止使用肌肉注射或抽血。

9， Has received or plans to receive a vaccine within 28 days prior to the first dose (Day 1) or plans to receive a non-study vaccine within 28 days prior to or after any dose of investigational product (except for seasonal influenza vaccine).施打第1劑前 28天內已接種或預計接種其他疫苗，或28天內計劃施打其他非試驗疫苗（季節性的流感疫苗除外），在打試驗性製品前或後。

10， Has participated in an interventional clinical study within 28 days prior to the day of enrollment.受試前28天內曾參加介入性臨牀試驗。

11， Immunosuppressive or immunodeficient state including human immunodeficiency virus (HIV) infection asplenia and recurrent severe infections. 免疫抑制疾病或免疫不全狀態，包括人類免疫不全病毒（HIV），無脾症以及經常性的嚴重感染。

12， Has received systemic immunosuppressants or immune-modifying drugs for ＞14 days in total within 6 months prior to Screening (for corticosteroids ≥20 milligram (mg)／day of prednisone equivalent). 受試前6個月內接受免疫抑制劑，或治療免疫疾病調節性藥物超過14天（皮質類固醇或是普立朗錠每日超過20毫克）

13， Has received systemic immunoglobulins or blood products within 3 months prior to the day of Screening.受試前3個月內使用任何血液製品或靜脈注射免疫球蛋白

14， Has donated ≥450 milliliters (mL) of blood products within 28 days prior to Screening.受試前28天內捐血超過450毫升。

15，