諾華 Kisqali 用於乳腺癌，風險大降 28.5%

諾華公司宣稱，在 Kisqali（瑞博西尼）III 期 NATALEE 試驗的最新分析裡，當與內分泌治療聯合使用時，乳腺癌復發風險降低了 28.5%。

該試驗顯示，能夠降低早期激素受體呈陽性、人表皮生長因子受體 2 呈陰性的乳腺癌患者的複發率。

Kisqali 屬於一種選擇性的細胞週期蛋白依賴性激酶抑制劑，其作用靶點爲參與癌細胞快速分裂的蛋白質。它已在 99 個國家獲批用於轉移性乳腺癌。

NATALEE 是一項全球性、多中心的研究，評估了 Kisqali 聯合內分泌治療與單獨內分泌治療在乳腺癌患者中的療效和安全性。該試驗在 20 個國家招募了 5101 名成年患者。

來自 NATALEE 試驗的新發現表明，在所有患者亞組中，侵襲性無病生存期（iDFS）均有一致的獲益。這包括那些淋巴結陰性疾病的患者，展示了 Kisqali 作爲預防復發的治療後選擇的潛力。

次要療效終點也反映了積極的結果，遠處無病生存期與主要結果相符。

總體生存率呈現出顯著改善的趨勢，不過這並未達到統計學上的顯著水平。

該試驗的安全性數據與過往報告保持一致，沒有發現新的安全問題。

3 級或更高級別的最爲常見的不良事件包含中性粒細胞減少症、肝臟相關事件以及 QT 間期延長。

基於 NATALEE 數據的監管申報已於 2023 年向美國食品和藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）提交。

預計 FDA 將於今年第三季度作出決定。

在我們期待全球衛生當局的監管舉措之際，NATALEE 的這些長期結果表明 Kisqali 的療效優勢不斷增強，這令我們倍感鼓舞。