FDA 擴展諾華 Kisqali 藥品標籤至早期乳腺癌患者

美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准諾華公司的 Kisqali（瑞博西尼）的標籤擴展，允許將其用作早期乳腺癌患者的附加療法。

該療法獲批與芳香化酶抑制劑聯合，用於激素受體陽性/人表皮生長因子受體 2 陰性（HR+/HER2-）的 II 期和 III 期早期乳腺癌且復發風險高的患者的輔助治療，包括那些患有淋巴結陰性（N0）疾病的患者。

Kisqali 是一種細胞週期蛋白依賴性激酶（CDK）4 和 6 抑制劑。美國食品藥品監督管理局（FDA）於 2017 年首次批准 Kisqali 與芳香化酶抑制劑聯合療法用於絕經後 HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者。次年，美國監管機構將 Kisqali 的適用範圍擴大到 HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者，無論患者的絕經狀態如何。

FDA 還批准了該療法與氟維司羣聯合用於絕經後患有晚期乳腺癌的女性，作爲一線和二線治療方案。

Kisqali 是諾華公司一款收益豐厚的癌症治療藥物，根據公司財務數據，去年銷售額達 20 億美元，2024 年上半年銷售額達 13.4 億美元。GlobalData 預計，到 2030 年，該療法的全球銷售額將增長到 80 億美元以上。

GlobalData 是 Pharmaceutical Technology 的母公司。

該標籤擴展獲得批准，這得益於來自開放標籤的 NATALEE 試驗（NCT03701334）的積極數據。本週早些時候，諾華在歐洲醫學腫瘤學會（ESMO）年會上展示了該研究的爲期四年的探索性分析。ESMO 分析表明，與內分泌治療（ET）的單藥療法相比，Kisqali 與內分泌治療（ET）相結合的療法在經過三年治療後，將復發風險降低了 28.5%。

Kisqali 的主要競爭對手是禮來公司的CDK4/6 抑制劑 Verzenio（abemaciclib），它在與 Kisqali 相同的乳腺癌適應症中獲批，但其使用僅限於存在淋巴結受累情況的患者。根據禮來公司的財務報告，Verzenio 去年的銷售額達 38.6 億美元。GlobalData 預測 Verzenio 仍將是 Kisqali 的競爭對手，到 2030 年前者的銷售額將增加到超過 87 億美元，並在同期略微超過 Kisqali 的銷售額。